머릿니·옴 치료제 '린단' 전문의약품 전환

• 식약청, 의사처방 의무화...3세미만 어린이, 임산부 사용금지

머릿니와 사면발이 치료제 성분인 '린단' 함유 외용제가 전문의약품으로 분류됐다.

식품의약품안전청은 6일 '린단' 성분함유 외용제(크림, 로션 등)를 의사의 처방이 있어야만 사용 가능한 전문의약품으로 분류하고 사용상 주의사항을 강화했다고 밝혔다.

식약청은 "이 약은 피부에 흡수되면서 중추신경계에 부작용을 일으킬 위험이 있는 것으로 알려져 이 같이 조치했다"고 설명했다.

식약청은 특히 만 3세 미만 어린이와 임산부.수유부, 아토피성 피부염 환자에게 사용을 금지했다.

식약청은 "국내에서 현재까지 이 약 사용으로 인한 부작용 사례가 보고된 적이 없지만, 이 약의 주요 성분인 린단이 유기염소계열의 살충제이기 때문에 잘못 사용할 경우에는 어지러움과 발작 등 중추신경계 부작용을 유발할 수 있다"고 밝혔다.

현재 국내에서 '린단'이 들어있는 약은 8개 제약사, 11개 제품이 허가를 받아 시판중이다. 2005년도 총생산(수입)실적은 18억원 정도이다.

의약품 안전성 서한

○ 성분명 : 린단(Lindane) 단일제(외용제) ○ 품목명 : 신신제약(주)의 “라이센드액” 등 11품목 (붙임) ○ 효능 : 머릿니, 사면발이, 옴 치료제 ○ 사유 : 중추신경계 부작용 유발 위험성 ○ 조치 : 전문의약품으로의 분류 변경 및 사용상의주의사항 강화

머릿니, 사면발이, 옴 치료제로 사용되고 있는 ‘린단 단일제(외용제)’가 피부로 흡수되어 중추신경계 부작용을 유발할 위험성이 제기됨에 따라 우리청에서는 중앙약사심의위원회의 자문을 받아 동 제제를 전문의약품으로 분류를 변경하고 허가사항(용법 용량, 사용상의주의사항)을 변경하였습니다.

국내에는 ‘린단 단일제(외용제)’로 신신제약(주)의 “라이센드액” 등 8개 회사의 11개 제품이 허가되어 있으며, 현재까지 우리나라에서 동 제제 사용으로 인한 부작용 사례는 보고된 바 없으나, 린단은 유기염소계 살충제로 어지러움, 발작 등의 중추신경계 부작용을 유발할 수 있습니다.

의사 약사 선생님들께서는 ‘06. 8. 5.부터는 동 제제가 전문의약품으로 분류됨에 유의해 주시고, 다음 각 사항에 대하여 환자에게 충분히 전달하시는 등 동 제제의 안전한 사용에 협조하여 주시기 바랍니다.

① 만 3세 미만 영유아나 임부 수유부 및 아토피성 피부염 등 전신흡수를 증가시킬 수 있는 피부질환자에는 사용하지 말 것 ② 이 약을 감염증의 예방목적으로 사용하지 말 것 ③ 이 약을 사용하기 전 1시간 이내에 샤워를 하거나 사용하는 동안 머리카락을 뜨거운 바람으로 말리는 등 이 약의 피부흡수가 촉진될 수 있는 행동을 하지 말 것 ④ 이 약은 외용으로만 사용하고, 경구 복용하지 말 것 ⑤ 이 약의 사용법, 사용량, 방치시간 등에 대해 의약사의 지시를 따를 것