30품목 생동조작 확인, 55품목도 정밀조사

• 식약청, 200여품목 추가 조사중...8월말 최종 결론

생동성 시험기관에서 데이터를 조작한 30품목과 이를 위수탁한 30품목이 최종 조작품목으로 확인돼 허가취소 및 대체조제 금지 처분이 이뤄졌다.

식약청은 지난 4월 1차 발표당시 추가 정밀조사가 필요한 33개 품목과 나머지 337개 품목에 대한 조사결과 8개 생동시험기관 30개 품목이 임의로 자료를 고쳐 제출해 조작품목으로 확인됐다고 6일 밝혔다.

조작 확인품목은 ▲참제약 유니콕스캡슐 ▲영일제약 영일세파클러캡슐250mg ▲뉴젠팜 뉴젠클러캡슐250mg ▲유한양행 볼렌드정70mg ▲영진약품 포사드론정70mg ▲삼일제약 본아렌정70mg ▲명문제약 본빌정 ▲코오롱제약 코오롱알렌드론산정70mg ▲한국유나이티드제약 보나맥스정 ▲삼일제약 본아렌정10mg ▲한국콜마 케이톤정 ▲국제약품 지릭스정 ▲일화 일화세파클러캡슐250mg ▲명문제약 명문세프라딘캡슐500mg ▲명문제약 명문세픽심캡슐 ▲일화 에르틴캡슐 ▲신풍제약 푸가졸캡슐 ▲동광제약 시크렌캡슐 ▲동구제약 동구세파클러캡슐 ▲한국휴텍스제약 트리메틴정 ▲신일제약 신일파모티딘정20mg ▲제이알피 제이알세파클러캡슐250mg ▲한국휴텍스제약 아란딘정 ▲한국휴텍스제약 휴텍스오메프라졸캡슐 ▲한국알리코팜 알리코염산라니티딘정150mg ▲동화약품 라닐정 ▲명인제약 수마트란정50mg ▲유영제약 사이로틴캡슐 ▲영풍제약 영풍염산라니티딘정150mg ▲영풍제약 메록시캡슐7.5mg 등이다.

생동조작 기관별로는 랩프런티어 11품목, 한국의약품수출입협회 부설 생동성시험연구센터 1품목, 바이오코아 1품목, 바이오메디앙 3품목, 아이바이오팜 2품목, 충남대학교 2품목, 경희대학교 6품목, 중앙대학교 4품목 등 8곳이다.

이와 함께 337개 품목에 대한 조사결과 8개 기관에서 시험한 55개 품목의 시험자료가 불일치한 사실을 추가로 확인하고 오는 7월경 조사결과를 재차 발표할 것이라고 덧붙였다.

식약청은 조작이 확인된 8개 기관 30개 품목 중 생동성시험 의무화 17개 품목은 허가 취소와 판매를 금지하고, 시중 유통품은 회수·폐기토록 조치할 계획이다.

또 생동성시험 의무화 품목이 아닌 대체조제용으로 허가 받은 13개 품목은 생동성 인정품목 공고에서 삭제하고 대체조제를 금지한다고 밝혔다.

위탁생동성 제조로 허가를 받은 30개 의약품도 생동성시험 의무화 12개 품목은 허가를 취소하고 판매를 금지하며, 생동성시험 의무화 품목이 아닌 대체조제용으로 허가 받은 18개 품목은 생동성 인정품목 공고에서 삭제하고 대체조제를 금지한다고 덧붙였다.

특히 식약청은 생동성시험자료를 조작한 시험기관에 대한 수사의뢰 여부는 검찰 수사결과에 따라 추후 조치 방침을 결정할 예정이며, 337개 품목 중 시험자료 불일치가 확인된 55개 품목에 대해 해명 기회를 부여한 후 명확한 해명을 하지 못할 경우 자료를 조작한 것으로 간주해 동일한 조치를 취할 계획이다.

컴퓨터 원본자료 복구 또는 해독이 불가능한 10개 기관 129개 품목의 불일치 여부에 대해서는 원본 자료 또는 분석기기 운용 프로그램 등을 확보한 후 전문가 및 생동성특별심의위원회의 자문을 받아 조치할 계획이라고 밝혔다.

한편 식약청은 2차로 24개 기관 200여개 품목을 수거, 컴퓨터 복구 및 자료조사를 진행하고 있으며, 8월말 최종 결과를 발표할 방침이다.