리피토, 알콜중독·간질환자 신중 투여

• 식약청, 재심사통해 허가사항 변경...자몽주스 병용안돼

세계에서 가장 많이 처방되고 있는 고지혈증 치료제 ' 리피토(Lipitor)'에 대해 국내 간질환 환자 처방시 신중을 기하도록 하는 등 허가사항이 대폭 변경돼 의약사 처방조제시 주의가 당부된다.

식약청은 4일 화이자제약의 재심사대상 의약품인 리피토정10mg,20mg,40mg(성분: 아토르바스타틴칼슘) 3품목의 재심사 결과에 따라 "아토르바스타틴칼슘 정제"의 허가사항(사용상의 주의사항) 변경을 지시했다.

특히 이번 허가변경 조치에 따라 알코올 중독자 또는 간질환의 병력이 있는 환자에게 신중히 투여토록 하는 항목을 추가한 것이 눈길을 끈다.

또 신기능 손상 또는 신장애 기왕력이 있는 환자, 갑상선기능저하증 환자, 유전성 근육이상 개인병력 또는 가족력이 있는 환자 등 횡문근융해에 대한 소인이 있는 환자에 대해 투여를 시작하기 전에 크레아티닌포스포키나아제(CPK) 수준을 측정해 신중히 투여토록 했다.

아울러 스타틴계열이나 피브리트(fibrate)계열 사용시 근육 독성의 병력이 있는 환자, 간질환의 병력 또는 상당량의 알코올을 섭취하는 경우, 70세를 초과하는 노인으로 횡문근융해증의 소인이 있는 환자에게도 신중투여토록 했다.

식약청은 또 리피토의 국내 시판후 6년동안 실시한 사용성적 조사결과 11,535명을 대상으로 실시한 시판후 조사에서 이상반응의 발현빈도율은 인과관계와 상관없이 1.78%(205례/11,535례)로 보고됐다고 밝혔다.

이중 시판전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응으로 과중성지방혈증 7례, 안면홍조 4례, 비단백질소증가, 고요산혈증이 각각 3례, 치은비후 1례가 보고됐다.

장기사용성적조사의 경우 12주 이상 이 약을 복용한 2,625명을 대상으로 실시한 시판후 장기조사결과 시판전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응은 고요산혈증 7례, 안면홍조, 저체온증, 비단백질소증가가 각각 1례씩이다.

이와 함께 약물상호작용 중 자몽주스의 경우 CYP3A4에 의해 대사되는 약물의 혈장농도를 증가시킬 수 있어 이 약과 병용섭취하지 않는 것이 바람직하다고 명시했다.

이상반응에서는 ▲호흡기계: 기관지염, 비염, 폐렴, 호흡곤란. 천식, 비출혈 ▲신경계: 감각이상, 말초신경병증, 현기증, 졸음, 건망증, 우울증 ▲근골격계: 근육경련, 관절염, 건활막염, 근무력증 ▲피부 및 부속기계: 소양증, 발진, 탈모증, 여드름, 두드러기, 습진, 지루, 피부궤양 등을 추가했다.

또 비뇨생식기계, 대사 및 영양장애, 전신이상 및 투여부위 이상, 특수감각, 혈액 및 림프계, 내분비, 신장 등에 대한 이상반응도 대거 추가해 허가사항에 반영했다.