6일 생동 2차발표...조작품목 고강도 처분

• 식약청, '정밀조사 33개+신규 337개' 대상 검증 완료

생동시험기관에서 시험결과 데이터를 조작한 것으로 드러난 제네릭 의약품과 해당 위탁품목들에 대한 식약청의 2차 중간발표가 오는 6일 오전으로 잠정 결정됐다.

특히 이번 발표에서는 지난 4월 1차 발표당시 조작 정황이 짙어 추가정밀조사 품목으로 분류된 33품목과 함께, 데이터를 검증한 337품목을 대상으로 조작결과가 밝혀질 방침이어서 대단위 파문이 예상된다.

식약청은 의약품안전정책팀은 오는 6일 오전 '생물학적동등성시험 실태조사 중간 발표'를 시행한다고 밝히고, 현재 조작이 드러난 품목 등에 대한 위수탁품목 조사를 거쳐 최종 마무리할 것이라고 전했다.

이에 생동조작 정황이 짙은 것으로 드러난 33품목의 경우만 해도 골다공증약, 항생제, 고혈압치료제, 위장약, 진통소염제 등 다빈도 처방품목들이 대부분이어서 이들 위탁 품목들도 대거 행정처분을 받게 될 전망이다.

행정처분 기준도 지난 생동성시험 조작 1차 발표때와 마찬가지로 조작이 밝혀진 품목과 위탁계약을 맺은 품목들까지 허가취소 및 회수폐기 명령이 동시에 내려지게 된다.

식약청은 이날 1차 발표 후 위탁품목들까지 행정처분했던 것과 형평을 맞추기 위해 이들 품목까지 포함해 조작대상 품목 리스트를 최종 발표하기로 했다.

발표 대상품목은 생동시험 기관으로부터 수거한 총 438품목 중 1차 발표대상(101품목)을 제외한 337품목을 최종 검증, 이중 조작이 확인된 품목들을 발표할 예정이다.

식약청 한 관계자는 "추가 정밀조사 33품목들의 경우 1차 발표 후 해당 생동기관과 제약사 해명 절차를 거쳤다"며 "현재 이들 제약사에는 조작 여부와 상관없이 위수탁 품목 리스트를 제출토록 해 놓은 상황"이라고 설명했다.

한편 식약청은 해당 품목에 대한 자료 복구와 해독을 위해 의약품평가부 연구원 등 10여명의 인력을 충원, 1차 발표 후 두달 간 생동조작 품목을 가려내는 작업에 전격 투입한 것으로 알려졌다.