생동기관지정제 9월 입안...내년 시행

• 식약청, 생동파문 국회 업무보고...생동위반시 처벌 강화

문창진 식약청장

생동조작 파문과 관련해 생동시험기관 지정제도가 내년부터 도입되고, 지정기관의 위반사항에 대한 행정처분이 강화된다.

식약청은 26일 국회 업무보고에서 생동조작 파문의 재발을 방지하기 위해 생동시험기관 지정제도 도입과 사후관리 강화 등 생동시험제도 개선방안을 마련하겠다고 밝혔다.

먼저 식약청은 기존과는 달리 엄격한 인적.물적 요건 확인을 거쳐 시험기관을 지정하고, 지정기관에 대한 정도관리 및 행정처분 근거를 약사법에 신설하기로 했다.

특히 생동기관 지정제도는 오는 9월말 이의 도입을 위한 고시 개정안을 입안예고한 뒤 2007년 1월부터 시행할 계획이다.

식약청은 또 이달부터 생동기관에 대한 신뢰성 제고를 위행 시험현장을 불시에 방문, 중간시험과정 모니터링을 실시하는 한편 허가를 위해 생동시험계획서를 제출한 전 품목을 대상으로 현장조사도 실시할 계획이다.

아울러 생동시험기관 평가제도 도입을 위한 고시 개정안을 역시 9월말 입안예고하고, 생동성 실시품목의 위반사항에 대한 행정처분 강화를 위해 오는 12월중 약사법 시행규칙 개정안을 입안예고할 방침이다.

이와 함께 식약청은 이달부터 생동시험결과를 제출한 전 품목을 대상으로 실태조사를 실시, 제출자료에 대한 철저한 신뢰성을 조사할 계획이며, 결과보고서 제출시 컴퓨터 원본자료 사본 첨부를 의무화하도록 할 계획이다.

이와 관련 문창진 식약청장은 “내년으로 예정된 생동성 재평가 및 생동성시험 평가 관리 등을 위한 전담조직 신설과 사후관리인력 증원을 추진하고 있다”고 말했다.