생동재평가 20개 성분 1,411품목 우선 실시

• 식약청, 클리클라짓 등 2007년에...40개 성분은 2008년도

|2007년 의약품 재평가실시 공고|

생물학적동등성 미입증 품목에 대한 의약품 재평가가 내년부터 2년에 걸쳐 총 60개 성분에 대해 대대적으로 실시될 전망이어서 생동성을 입증하지 못한 품목들의 단계적 퇴출이 예상되고 있다.

식약청은 26일 '2007년 의약품 재평가 실시 공고'를 통해 클리클라짓을 비롯해 총 20개 성분 1,411품목에 대해 생동 재평가를 우선 실시할 것이라고 밝혔다.

내년도 재평가 대상 성분은 글리클라짓, 레보설피리드, 레보플록사신, 록시스로마이신, 말레인산돔페리돈, 말레인산에날라프릴, 세파드록실, 세파클러, 세프라딘, 시메티딘, 아목시실린, 아시클로버, 아테놀올, 알프라졸람, 염산라니티딘, 염산메트포르민, 염산시프로플록사신, 오플록사신, 탈니플루메이트, 파모티딘 등이다.

식약청은 이와 함께 노르플록사신 등 40개 성분 제제의 경우 그 다음해인 2008년 생물학적동등성 재평가를 실시할 예정이라고 덧붙였다.

2008년 시행되는 재평가 대상 품목에는 노르플록사신, 니메술리드, 니트렌디핀, 니페디핀, 독시사이클린, 독시플루리딘, 디클로페낙나트륨, 디피리다몰, 로라타딘, 리바비린, 리팜피신, 메탄설폰산페플록사신 등이 포함됐다.

아울러 메토클로프라미드, 바클로펜, 브롬페리돌, 브롬화피나베리움, 사이클로스포린, 설린닥, 세팔렉신, 아세메타신, 에토돌락, 염산딜티아젬, 염산베라파밀, 염산톨페리손, 염산트라마돌, 염산티클로피딘, 염화옥시부티닌, 초산메드록시프로게스테론, 카르바마제핀, 카르바민산클로르페네신, 캅토프릴, 테오필린, 페노피브레이트, 푸마르산포르모테롤, 플로로글루시놀, 피라세탐, 피라진아미드, 피록시캄, 할로페리돌, 황산살부타몰 등도 대상에 올랐다.

이에 식약청은 해당 제약사에 대해 오는 9월31일까지 생물학적동등성시험 계획서를 제출해야 하고 생물학적동등성시험 결과보고서는 내년 3월31일까지 의약품관리팀에 제출할 것을 요청했다.

이와 함께 내년도 문헌 재평가의 경우 13개 약효군 2,125품목을 대상으로 실시하며 대상약효군은 ▲글로로필제제, 색소제제, 기타 세포부활용약 등 조직부활용약 ▲항악성종양제, 기타 종양치료제 등이다.

또 ▲기타 조직세포의 치료 및 진단 ▲기타 조직세포의 기능용의약품 ▲화학요법제: 설화제, 항결핵제, 치나제, 구매제, 후란계 제제, 기타 화학요법제 등이라고 밝히고 대상품목은 건일제약 ‘레보비트정’등 2,125품목이라고 덧붙였다.

문헌 재평가의 경우 ▲배합의의에 관한 자료(복합제) ▲부작용등(시판후 수집사례, 문헌정보 등)에 관한 자료 ▲의약품 안전성유효성 심사 규정 ▲품목허가증(신고필증) 사본 등을 오는 12월 31일까지 제출토록 했다.