"생동성시험 통과 4품목도 조작 의혹"

• 정형근 의원, 생동보고서 자체 분석...민관합동조사반 구성 촉구

지난 4월 발생한 생동조작 파문과 관련 지난해 5월 생동성을 인정받은 T사의 E제품 등 4품목도 시험결과가 조작된 혐의가 짙은 것으로 나타났다.

한나라당 정형근 의원은 성대 약대 J모 교수가 연구책임자로 생동시험을 하고 생동성을 인정받은 동일 대조약 4개 품목에 대해 식약청에 제출한 생동시험 결과보고서를 검토한 결과 이같은 사실이 확인됐다고 25일 밝혔다.

정 의원측은 E제품의 연구결과서를 살펴보면 피험자 5명의 샘플결과가 모두 조작된 것으로 확인됐다고 전했다.

이는 식약청이 제출된 서류를 검토 했어도 쉽게 발견할 수 있었던 조작실수를 발견하지 못하고 정상적으로 생동인정을 한 것은 식약청 직원의 직무유기라고 정 의원은 지적했다.

정 의원은 또 나머지 3개 품목의 신청서에서도 조작의혹이 짙은 시험결과를 발견했다고 덧붙였다.

특히 이번에 검토한 4품목에 대한 생동시험은 삼성의료원에서 피험자에 대한 시험참가 전 건강진단과 채혈 등의 관리를 맡아 임상시험을 진행했지만, 부적격자를 임상시험에 무리하게 참여시키기도 했다고 정 의원은 꼬집었다.

정 의원의 분석 자료에 따르면 생동성 시험에 참여하는 피험자는 3개월 이내에는 다른 생동 시험에 참여할 수 없다는 규정을 무시하고 3개월 이내에 중복해 시험에 참여시켰다.

또 4품목의 결과보고서를 분석한 결과 모두 16명이 3개월 이내에 생동성 시험에 중복 참여한 것으로 드러났다고 정 의원측은 설명했다.

심지어 한 대학의 J모 학생은 6개월에 3번이나 생동시험에 참여해 시험의 정확성은 물론 경제적인 이유로 시험에 참여하는 대다수 학생들의 인권문제도 방치되고 있는 것으로 나타났다.

이와 함께 현재 식약청이 11개 시험기관에서 확보한 것으로 알려진 컴퓨터 원본 데이터는 438개에 불과하고, 확보된 데이터도 저장상태가 매우 열악한 것으로 알려졌다.

따라서 정 의원은 데이터가 없는 품목에 대해 더욱 철저한 자료조사를 요구하는 한편 민간 전문가를 조사에 참여, 민관합동으로 조사반을 운영해 생동성 조작에 대한 전면적인 조사가 필요하다고 촉구했다.