의약품재평가 미제출 39품목 제조판매 중지

• 식약청, 상반기 중 신청서 350품목 검토 완료

올해 의약품 재평가를 추진하는 과정에서 재평가 신청서조차 제출하지 않은품목에 대해 제조판매업무 정지 등 강력한 처분 조치가 단행된 것으로 나타났다.

식약청은 25일 올해 상반기 중 의약품재평가 대상인 중외플라즈마솔주 등 총 161개 제약사 700여 품목 중 50%에 해당하는 350품목의 신청서를 검토했고, 이중 신청서를 제출하지 않은 제약사 17곳 39품목을 행정처분했다고 전했다.

또 의약품 재심사의 경우 상반기 검토한 50품목은 이미 일정에 맞게 해당 제약사에 그 결과를 통지했다며 올해 검토 예정대로 추진중이라고 평가했다.

특히 최근 3년간 의약품 재평가와 재심사 품목수 실적치 집계를 통해 재평가의 경우 2,333건, 재심사는 80건이었다며 올해는 재평가 700건, 재심사 100건을 목표로 설정했다고 밝혔다.

올해 재평가 대상 품목은 구충제와 항원충류 등 기생동물에 대한 의약품 3개 약효군과 혈액대용제 지혈제, 혈액응고저지제 등 혈액 및 체액용약 4개 약효군 등이다.

또 생물학적 제제 중 항독소 및 렙토스피라 혈청류, 혈액제제류, 생물학적 시험용제제류 등 5개 약효군도 재평가 대상에 올랐다.

식약청 관계자는 "현재 의약품 재평가와 재심사 추진을 위해 올해 재평가 신청서를 제출하지 않은 39품목에 대해 행정처분 했다"며 "이와 함께 재평가 신청서 350품목윽 검토해 50품목은 이미 재심사 결과를 통지한 상황"이라고 전했다.

이어 "재평가, 재심사 품목수 달성은 연간 재평가, 재심사 품목 확인을 통해 검증이 이뤄지도록 했다"고 덧붙였다.

한편 식약청은 올해 초 기한내 재평가신청서나 사유서를 제출하지 않을 경우 약사법에 따라 제조판매업무 정지 등 행정처분 조치를 내린다고 공지한 바 있다.

사유서 제출대상은 ▲제조(수입)품목 허가 취소 또는 자진취하된 품목 ▲재심사기간 중이거나 재심사 기간 종료후 3년이 경과하지 아니한 의약품 ▲식약청장이 고시한 의약품등표준제조기준에 의한 품목 ▲한약제제 및 원료·희귀·수출용 의약품 ▲재평가 대상 약효군에 해당되지만 해당 목록에서 누락된 품목 등이다.