제조·품목허가 분리, 신약부터 단계적 시행

• 국무조정실, 선진국 cGMP제도 2010년 도입 확정

정부가 의약품의 제조업 허가와 품목허가 분리 추진 사안에 대해 신약과 고도기술 제품부터 단계적으로 실시하기로 결정했다.

또 현행 GMP규정을 선진국 수준으로 개선하는 의약품 품질관리기준(cGMP)이 오는 2010년까지 본격 도입, 국내 제약사들의 전문성을 강화할 방침이다.

국무조정실은 22일 한명숙 국무총리 주재로 의료산업선진화위원회를 개최하고 이같은 내용을 골자로 하는 의료산업 발전과 의료제도 개선을 위한 6개분야 15개 핵심과제 추진방안을 심의 확정했다.

상정 안건 중 의약품산업 분야에서는 2010년까지 선진국 수준의 의약품 품질관리기준(cGMP)을 운영하기로 결정했고 신약, 개량신약 등을 첨단기술 및 제품으로 지정하기로 했다.

특히 의약품 제조업 허가와 품목허가의 분리에 대해 신약과 고도기술 제품부터 단계적으로 실시하기로 했고 허가, 심사수수료도 현실화를 통한 행정서비스 개선을 기하기로 결정했다.

또 제약기업의 규모화·전문화, 의료기기 산업지원 인프라 구축, 전주기적 국가의료 R&D 관리체계 구축, 의료공급체계 효율성 강화방안 등을 심의 확정했다고 전했다.

위원회는 이와 함께 인허가 등 의료기기 관리제도가 국제화되고 신의료기기 개발을 위한 임상시험 기반도 조기 확충하기로 결정했으며, 국가과학기술위원회 산하에 의료연구협의회 설치로 각 부처의 의료R&D에 대한 통합기획·조정 기능이 강화된다.

의료제도 개선분야에서는 건강보험 차등수가체계 개발과 입원진료비 등 정보공개를 통해 의료서비스의 질적 향상을 도모하고 소규모 병상관리기준의 강화, 인수합병 절차 마련 등 의료기관의 M&A를 활성화할 방침이다.

한명숙 총리는 이 자리에서 "의료산업은 국민의 건강과 직결되어 있고 미래를 이끌 차세대 성장동력"이라며 "정책추진방안은 국민과의 약속인만큼 관계부처에서 계획대로 차질없이 추진할 것"을 당부했다.

위원회는 국무총리를 중심으로 보건복지부장관, 재정경제부장관, 교육인적자원부장관, 과학기술부장관, 산업자원부장관, 청와대 정책실장, 청와대 보건복지특보를 비롯해 의협, 약사회, 병협 회장 등이 위원으로 참여하고 있다.

의료산업선진화위원회, 상정안건 주요내용

1. 의약품산업 ① 2010년까지 선진국 수준의 의약품 품질관리기준(GMP) 운영 ② 신약, 개량신약 등을 첨단기술 및 제품으로 지정 ③ 의약품 제조업·허가와 품목허가의 분리(신약, 고도기술제품부터 단계적 실시) ④ 허가·심사수수료 현실화를 통한 행정서비스 개선

2. 의료기기산업 ① 인·허가 등 의료기기 관리제도의 국제화 ② 의료기기 전문 임상시험센터 지정 등 임상시험 기반 구축

3. 의료R&D ① 국가과학기술위원회 산하에 의료연구협의회 설치 ② 의학전문대학원 과정에 MD

-PhD과정 도입 및 인센티브 부여

4. 첨단의료복합단지 조성 ① SIS(Sectoral Innovation System), Hub & Spoke 구축모형 제시 ② 미래의 글로벌 의료수요 확보 및 수요 지향적인 첨단의료 연구개발체계 구축

5. 의료제도 개선 ① 의료에 대한 질평가 등 의료 서비스의 질적 수준 제고 ② 병원의 인수·합병절차 마련, 외부감사 의무화 등 의료공급체계 효율성 강화 ③ 해외환자 유치 및 의료관련 기술혁신

6. e

-Health ① 국가보건의료정보화 추진