신약 출시 앞둔 외자사 '포지티브 경계령'

• 출시시기 조정 등 대책 분주...일부는 자료 확보 끝내 '여유'

포지티브 리스트 도입을 앞두고 다국적제약사들이 치열한 눈치싸움을 벌어지고 있다.

15일 제약업계에 따르면 하반기 신약출시를 계획했던 다국적제약사 중에서 9월 포지티브 리스트 도입의 영향을 고려해 출시 시기를 늦추거나 제출자료를 재검토하는 사례가 늘고 있다.

이는 포지티브 리스트 도입 방식에 대한 정책 윤곽이 뚜렷하지 않은 상태에서 제대로 된 근거자료를 갖춰 놓지 않고 신약을 출시했다가 낭패를 볼 수도 있다는 판단하에서다.

지난 5월 제도 도입 발표 직후에는 오리지널 제품에 대한 평가작업이 느슨하게 진행될 것이라는 낙관적인 전망이 주를 이뤘지만 최근 들어서는 다국적제약사가 약제비 억제정책의 타깃이 될 것이라는 우려가 높아지고 있다.

특히 정부가 정책 시행시기를 9월로 정했지만 3개월이 채 남지 않은 상황임에도 불구하고 구체적인 정책 방향이 제시되지 않아 갈피를 잡을 수 없다는 사실도 불안감을 한층 고조시키고 있다.

실제로 A사는 지난해 말부터 “올 하반기에 2종의 신약을 출시하겠다”고 공언했지만 최근 포지티브 리스트의 정책적 리스크를 감안해 내년으로 출시시기를 미뤘다.

B사도 복지부의 가이드라인이 나오는대로 내년 출시 제품에 대한 자료보완 작업을 진행키로 하는 등 제품 출시에 집중하기보다 상황을 관망하는 자세를 취했다.

한 다국적제약사 임원은 “당장 하반기에 신약을 출시하기 보다 제도 시행 후를 내다봐야 한다”며 “오리지널끼리 경쟁이 발생할 수도 있기 때문에 신약 출시 시기를 늦추고 평가 관련 자료를 재검토하고 있다”고 말했다.

또다른 제약사 관계자는 “신약 출시 계획을 변경할 수는 없겠지만 포지티브 리스트에 대한 부담이 적지 않은 것이 사실”이라며 “정부의 정책이 결정된 이후 시점에서 상황을 더 지켜볼 필요가 있다”고 지적했다.

한편 제출 자료를 일찌감치 마련해놓은 일부 제약사들은 일정대로 신약출시를 진행키로 해 대조적인 모습을 보였다.

하반기에 항암제를 출시할 예정인 C사는 지금까지 꾸준히 경제성평가 자료를 제출해왔을 뿐만 아니라 하반기 출시 신약에 대해서도 올초까지 국내외 비용효과 자료를 확보해 별다른 무리가 없을 것이라는 전망을 내놓았다.

이 제약사 제품 담당자는 “올 초에 기존 제품과 비용효과를 비교한 경제성 평가 자료를 확보했기 때문에 제품출시 시기를 변경할 계획은 없다”며 “포지티브 리스트가 불확실성이 높긴 하지만 이미 결정된 출시 시기를 변경할 만큼 문제가 되리라고는 생각치 않는다”고 말했다.