"미, 포지티브는 존중...약제비 적정화 반대"

• 정부, "포기 못한다" 선방...美, "다국적사 차별" 우려

[뉴스초점] 협상단이 밝힌 한미 FTA 1차 협상 결과

한미 FTA 1차 협상부터 포지티브 리스트 도입 등 한국의 새로운 보험 약가정책을 둘러싸고 양측 대표단이 신경전을 벌였다.

또한 미국 측은 예상대로 의약품에 대한 특허& 8228;허가 연계, 데이터 독점권 확대 등 미국 제약사의 특허권을 보호하기 위한 요구안을 내놓았다.

반면 주요 예상의제 중 하나로 거론됐던 전문의약품 광고허용 부분은 1차 협상에서 거론되지 않았다.

美, ‘특허·허가연계-이의신청 독립기구-강제실시 제한’ 한국, 의·약사·간호사 면허-GMP 상호인증 등 요구

11일 인천공항에 입국한 FTA협상단 관계자에 따르면 미국 측은 이번 의약품 분야 1차 협상에서 특허기간 동안 의약품의 허가를 제안하는 특허·허가 연계, 데이터 독점권 확대, 보험약가 제도의 투명성, 강제실시 제한, 신 약가정책 철회 등을 요구했다.

반면 한국 측은 의·약사, 간호사 상호면허 인증, GMP 상호인증, 생물의약품 허가기준 마련, 바이오의약품 허가 간소화 등을 요구안으로 내걸었다.

양측은 먼저 보험약가 제도 투명성 강화와 관련 이의신청 절차가 공정하고 투명하게 이뤄질 수 있도록 보장해야 한다는 데 대해 의견일치를 봤다.

그러나 미국 측은 이의신청 내용을 논의할 수 있는 독립기구를 마련해야 한다는 입장을 보인 반면, 한국 측은 독립기구보다는 현 조직 내에서 투명성을 더욱 강화하는 방안을 모색하는 것이 타당하다고 밝힌 것으로 전해졌다.

이 부분에 대한 방법론적 접근은 현재 복지부 보험급여기획팀에서 T/F팀을 만들어 대안을 모색하고 있는 만큼 협상 초기보다는 중반부(9~10월)에서 구체적으로 쟁점화 될 가능성이 높다.

美 "특허보상, 왜 미국에서만 부담해야 하나" 불만

미국 측은 또 특허권 보장 등을 통해 근본적으로 연구개발 성과에 대한 적정한 이윤을 보장받아야 한다는 입장을 강력하게 피력한 것으로 알려졌다.

다시 말해 연구 개발자들에게 적정한 이윤을 보장해 줘야 R&D 분야의 선순환을 유인할 수 있고, 미국 국민들 또한 미국 내에서는 특허보상체계가 분명한 반면, 다른 나라에서 지켜지지 않아 결론적으로 특허보상이 자국 내에서만 이뤄지고 있다는 불만이 팽배하다고 주장했다는 것.

이는 미국측의 요구안인 특허·허가 연계, 데이터 독점권 확대, 강제실시 제한 등에 대한 강력한 명분이 되고 있다.

협상 개시 전부터 노골적으로 반대 입장을 피력해 온 포지티브 리스트제 도입 등을 포함한 신 약가정책에 대해서는 한국 측이 선수를 치고 나섰다.

의약사 면허-GMP 상호인증 요구 '부정적'

한국 측 대표단은 포지티브 리스트제 등은 이미 수년 전부터 추진해 온 정책으로, 전 국민건강보험제를 채택하고 있는 한국의 고유한 제도상의 필요에 의해 마련된 만큼 양보할 수 없다는 입장을 피력한 것으로 알려졌다.

미국 측은 이에 대해 한국의 고유한 제도에 대해서는 존중해야 한다는 게 기본 입장이라고 밝힌 것으로 전해졌다.

미국 측은 그러나 포지티브제가 도입될 경우 의약품 선별과정에서 의도적으로 외자 제약사의 의약품이 배제 될수 있다는 우려가 팽배하다면서, 5.3조치 철회를 요구했다.

한국 측이 요구한 의·약사 등의 면허제도와 GMP 상호인증에 대해서는 제도와 학제 등의 차이가 있는 만큼 양 국가간 제도 등의 갭을 좁혀나가는 방식으로 접근할 필요가 있다고 밝혔다.

생물의약품 허가기준 마련과 바이오의약품 허가 간소화 등과 관련해서는 미국 측이 구체적으로 어떤 내용인 지 잘 모르겠다고 밝혀, 2차 협상에서 구체적인 데이터가 교환된 뒤 추가 논의가 진행될 것으로 보인다.

정부 관계자 "포지티브가 전체 협상 발목 잡지는 않을 것"

정부 측 관계자는 이와 관련 “의약품 분야 쟁점은 전체 FTA 의제들 중 비중이 높지 않아 미국 대표들도 잘 모르는 부분도 있었고, 실제 관심도 높지 않다는 인상을 받았다”고 밝혔다.

이 관계자는 이어 “1차 협상에서 지난달 교환한 요구안에 대한 설명과 입장차를 확인한 만큼 다음달 10일부터 열리는 2차 협상부터 쟁점사항이 구체적으로 논의될 수 있을 것으로 본다”고 덧붙였다.

또한 “포지티브제 도입에 대한 양국간 입장차가 커 난항이 예상되지만, 이 부분이 전체 FTA 협상타결의 발목을 잡을 것으로 보이지는 않는다”고 강조했다.

전문약 광고허용-제네릭 약가 인하 포함 안돼

주요 예상 요구안 중 하나로 거론됐던 전문의약품 광고 허용부분은 미국 측도 한국의 의료상황을 고려해 봤을 때 적절치 않다고 판단해 요구안에 포함시키지 않은 것으로 알려졌다.

제네릭 의약품의 약값을 80%나 인정하는 것은 지나치므로 40% 수준으로 낮춰야 한다는 일부 언론의 보도내용도 협상과정에서 거론되지 않았던 것으로 전해졌다.

한편 한미 양측은 올해 연말까지 7월, 9월, 10월, 12월 등 네 차례 추가협상을 진행키로 합의했으며, 다음달 10일부터 서울에서 열리는 2차 협상장소는 아직 정해지지 않았다.