불량약은 앞으로도 계속 나온다

의약품에서 머리카락, 곤충, 철사, 애벌레 등의 이물질이 잇따라 발견되고 있는 상황에서 최근에는 심하게 변색된 의약품이 또 발견돼 충격을 주었다. 계속되는 불량약 파동은 신고 단계에서 그 인과관계가 분명치 않아 제약회사가 덤터기를 쓰는 경우가 없지 않다. 제조결함인지 아니면 보관이나 유통과정에서의 결함인지 확실하지 않을 때는 일단 제약회사가 뭇매를 맞는다.

우리는 일단의 불량약 사건을 접하면서 제조회사가 일면 억울할 수 있다는 사실을 안다. 하지만 대개의 경우는 제조결함으로 드러난 경우가 대부분이라는 사실에서 동시에 실망을 금치 않기도 한다. 지난해만 해도 대한약사회의 불량의약품 처리실적을 보면 품질불량 45개, 파손 10개, 변질·변색 10개 등 무려 61개 품목에 이른다. 이들 품목 중 상당수가 제조과정의 결함으로 드러난 사실만 봐도 제조상의 허점은 엄존한다.

제약사는 불량약 사건이 터지면 으레히 제조결함이 아니라면서 면피에 급급하다. 아니 사실상 무조건적으로 제조사 결함이 아니라고 강력히 항변한다. 그리고 일부는 제조사 결함이 아닌 것으로 밝혀지는 것도 있는 것이 사실이기에 제약사의 항변을 이해한다. 하지만 제약사들은 더 많은 경우 제조결함으로 밝혀지는 것에 대해서도 응당 책임감을 느끼지 않으면 안 된다.

불량약이 설사 보관이나 유통과정에서 나왔다고 해도 제약사는 그 책임의 한계에서 자유롭지 못하다. 의·약사나 환자는 의약품을 유통·보관하고 복용하는 주체지만 불량약이 나왔을 때 책임한계에 대해서는 그들에게 따지기 어려운 일면이 있다는 것이다. 그것은 실질적인 피해자가 되기 때문이다. 제약사는 유통·보관에 대해서 의·약사나 소비자에게 강력한 주의를 하게끔 세심하고 철저하게 사후관리를 해야 한다는 점이다.

필요하다면 보관상의 주의사항 등을 별도로 만든 인저트를 넣어 포장하거나 아니면 기존의 설명서에 눈에 띠게 주의사항을 표기해야 할 의약품들이 적지 않다. 특히 인습 등에 예민한 품목은 변질·변패 가능성이 큰 만큼 유통·보관상의 주의사항 표기를 확실하게 할 필요가 있다. 그럼에도 이니셜로 해당 제약사의 입장까지 담아 사실 보도된 사건에 대해 전사적으로 해당 언론사에 온갖 회유와 협박 심지어 욕설까지 퍼붓는 일부 제약사들의 행태는 재고돼야 한다.

인과관계가 확실하지 않다면 그것을 따져보고 조사해서 밝히면 그만이다. 사건만 터지만 은폐하고 축소하는데 만 급급하고 인과관계를 따져 밝히는데 는 너무 인색하다. 인과관계를 가려 그 결과를 의·약사나 소비자에게 공지하는 것이 사건의 재발을 막고 예방하는 지름길이다. 제조결함이라도 당당하게 밝혀야만 재발 가능성을 줄인다. 그것이 오히려 제약사나 의약품에 대한 신뢰도를 높인다.

우수의약품관리기준(GMP)을 보면 중하위 상당수 제약업체가 허술하기 짝이 없는 실정이다. GMP 실사를 한 정부 관계자의 이야기를 들어보면 적지 않은 업체가 GMP시설이라고는 할 수 없을 정도라고 한다. 실사결과를 보면 도무지 이해하기 힘들 정도의 시설과 운영에 입을 다물지 못할 정도다. 일부는 새마을공장 수준 보다 못하다는 지적이 어제 오늘의 이야기가 아니다. 그로인해 GMP는 의약품의 품질보증 기준이 아니라 ‘품질 하향평준화기준’이라는 비아냥거림이 나올 정도다. 그래서 제조결함으로 인한 불량약은 지금도 나오고 있고 앞으로도 나올 개연성은 얼마든지 열려 있다. 상위 제약사의 경우도 전혀 예외는 아닌 상황이다.

의약품의 품질관리는 일반 공산품과는 달리 절대적으로 중요하다. 불량률의 제로화에 늘 도전해야 한다는 것이다. 아무리 완벽한 시설을 갖추고 인력을 동원해도 불량률 제로를 만들 수는 없지만 그것을 향해가는 노력은 의약품의 신뢰성을 제고하는 차원에서 대단히 중요하다. 유통·보관에 대한 책임감까지 갖고 간다면 제조결함 발생률을 줄인다. 앞으로도 불량약은 나오지만 제약사의 노력 여하에 따라 불량약이 오히려 국민적 신뢰도를 향상하는 계기가 되는 것 또한 생각해야 한다.