전문·일반약 분류를 눈치로 하나

전문약의 일반약 전환에 관한 연구보고서가 나온 지 7개월이 지나도록 보건복지부가 서랍에 넣어 둔 채 뭔지 모를 장고를 하고 있는 것은 복지부동 행정의 또 다른 단면이다. 사안이 민감한 것을 모르지 않지만 의약품 분류는 객관적 검증이 가능한 과학적 사실에 기초하면 된다는 점에서 절대 눈치를 볼 일이 아니다. 그럼에도 정부는 이유가 될 수 없는 이해단체의 선거라는 변명까지 곁들여 가며 눈치를 보고 있다.

전문약과 일반약의 상호 전환 문제는 사실 쉽지 않은 문제다. 의료계와 약계 양 단체의 입장이 첨예하게 엇갈려 자칫하면 분쟁이 일어날 소지가 다분하고 복지부는 그런 힘든 입장을 밝히고 있는 중이다. 그러나 올해 의약단체장 선거가 예정돼 있어 더욱 그렇다고 한데 대해서는 아연실색하지 않을 수 없다.

의약품 분류가 특정 단체 회장선거와 관련이 있어 미적거리고 있다는 것이 가당키나 한 얘기인가. 물론 의약품 분류가 특정단체에 불리하게 돌아가면 선거에 지대한 영향을 미치고 이후 정부를 상대로 한 후폭풍이 거세질 것은 충분히 예견되는 일이다. 그렇지만 대한민국의 보건행정이 그리고 약무행정이 산하단체장 선거에 영향을 받고 있다는 것은 모두지 이해하기도 어렵고 납득하기가 쉽지 않은 대목이다. 도대체 주무부처라는 정부의 소신은 어디로 갔는가.

데일리팜이 입수한 복지부의 '의약품 분류체계, 개선방안 연구' 최종보고서를 보면 눈치 보기에 급급한 정부의 속사정을 알만도 하다. 이 보고서를 보면 소화성궤양용제, 항히스타민제 등 국내에서 전문약으로 분류된 11개 성분이 선진국에서는 일반약으로 전환돼 유통되고 있는 것으로 나타났다. 이 기준을 잣대로 분류를 하면 대형품목들이 줄줄이 일반약으로 전환돼 의료계로부터 강한 반발을 받을 수 있다.

적지 않은 시장을 형성하고 있는 로섹, 잔탁, 큐란, 타가메트, 가스터 등이 대표적 품목들이다. 물론 외국 잣대를 절대적인 것인 냥 해서 이들 품목을 일반약으로 무조건 전환하는 것이 무리수가 없는 것은 아니다. 하지만 이들 국가가 미국, 영국, 일본 등 의약품 분류에서 방대한 근거데이터를 갖춘 선진국들이라는 사실은 음미해야 한다. 다시 말해 정부는 연구용역 보고서를 토대로 우리 실정에 맞는 과학적 판단을 정확히 갖추도록 하는 절차적인 일을 잘 하면 그만이라는 뜻이기도 하다.

의료계가 3월 중순에 선거를 치르고 약사회는 12월에 선거가 있어 정부가 의료계의 눈치를 우선 보지 않을 수 없는 분위기인 것은 안다. 하지만 정부는 분류의 오류를 걱정하는 것이 순리이고 먼저일 뿐이지 분류에 따른 이해단체의 득실을 계산하고 그 파장을 우려하는 것은 잘못됐다. 더욱이 보고서에는 이미 의사회, 약사회, 소비자단체 등의 의견이 충분히 수렴된 것으로 알고 있다.

약사법 제2조(정의) 13항과 14항을 보면 전문의약품은 의사의 처방이 아니면 안전성 및 유효성을 기대하기 어려운 의약품, 의사의 전문적 지식을 필요로 하는 의약품, 약리작용상 부작용이 적지 않은 의약품 등이다. 즉, 의사의 진단과 판단을 거쳐야 하는 것이 전문약이다. 따라서 의사의 몫인 전문약을 약사의 몫인 일반약으로 전환하고자 하면 의료계의 반발이 짐짓 당연하다는 것이다. 하지만 분류의 판단기준은 이해단체의 반발이 아니라 과학적, 임상적 사실에 의거해야 한다는 것 또한 자명하다.

약사법 시행령 제11조(중앙약사심의위원회의 기능) 4의2에서는 ‘일반의약품 및 전문의약품의 분류에 관한 역할’이 규정돼 있다. 분류에 대한 판단은 각계 전문가로 구성된 중앙약심에 역할이 부여돼 있다는 것이며, 정부는 약사법 제2조의 규정에 의거해 고시라는 절차를 거쳐 시행을 하면 된다. 그럼에도 복지부가 전문가들의 몫인 판단까지 책임지겠다는 것인지 궁금하다.

약사법 제41조(의약품의 판매)와 같은 법 시행규칙 제11조(약국관리상의 준수사항)에는 전문약에 대한 약국과 약사의 의무조항이 명시돼 있다. 약사는 의사처방이 아니면 전문약을 판매해서는 안 되고 진열도 전문약을 구분해서 해야 한다는 것이다. 이는 의약품과 관련해 의·약사의 직능 구분을 명확히 한 조치다. 하지만 분류자체가 잘못됐을 때는 의·약사의 직능을 구분하지 못하는 것임을 내포하고 있기도 하다.

의약품 분류는 의·약사의 직능을 엄격히 구분하기 위해서도 정확해야 한다. 더욱이 의약품 사용 환경이나 연구·개발 및 추가 적응증 그리고 시판후 모니터링 결과 등에 따라 의약품 분류는 수시로 조정될 여지를 갖고 가야 한다. 우리는 의약분업 시행 5년이 지난 시점에서 전면적인 의약품 분류의 정비 필요성이 시급하다고 본다. 이를 늦추는 것이 관련 데이터와 검증이 부족해서라면 이해가 가지만 눈치 보기 식이라면 정부가 의·약사 직능을 혼동하고 있다는 것이기에 말도 안 된다.