암피실린 등 항생물질 23개 약전서 삭제

• 식약청, '설프이속사졸' 등 18품목 시험법 개정키로

항생물질 의약품으로 쓰이던 주사용 암피실린 등 23품목이 대한약전에서 삭제되고, 설프이속사졸 등 20여 품목의 시험법이 대거 수정됐다.

식약청은 4일 '대한 약전 제8개정 개정(안)' 입안예고를 통해 약사법 중 일부 품질관리의 효율화를 위해 시험법을 개정하고 표준품, 시약시액항을 추가하는 조치를 단행했다.

개정안에 따르면 항생물질 의약품 기준 개정에 따라 의약품 각조 중 ▲아세틸키타사마이신 ▲주사용 암피실린 ▲주사용 독시사이클린하이클레이트 ▲디클록사실린나트륨 캡슐 ▲메타인산테트라사이클린 ▲세팔로리딘 등 23품목을 삭제키로 했다.

또 ▲주사용 염산옥시테트라사이클린 ▲염산클로로테트라사이클린 ▲염산테트라사이클린 정 ▲염산팔미틴산클린다마이신 ▲시럽용 염산팔미틴산클린다마이신 ▲옥사실린나트륨 ▲카르베니실린나트륨 ▲카르베니실린인다닐나트륨 ▲카르베니실린인다닐나트륨 정 ▲클로람페니콜 주사액 ▲시럽용 클록사실린나트륨 ▲트리코마이신 ▲황산베카나마이신 ▲주사용 황산카나마이신 ▲황산콜리스틴 ▲황산파로모마이신 ▲황산페플로마이신 등도 삭제품목에 올랐다.

이에 따라 대한약전에는 기존 1,485품목 중 이들 항생물질 의약품 23품목이 삭제돼 현재 수재품목은 1,462품목으로 수정됐다.

식약청은 또 ▲설프이속사졸 ▲시클로포스파미드 ▲알로푸리놀 등 3품목의 확인 시험항을 조정하고 니페디핀, 브롬화프로판텔린 등 2품목은 순도시험항을 개정했다.

특히 ▲글루콘산칼슘 주사액 ▲덱사메타손 정 ▲디기톡신 주사액 ▲디멘히드리네이트 정 ▲비사코딜 정 ▲염산아미트리프틸린 정 ▲염산페치딘 정 ▲염산피리독신 주사액 ▲탄산수소나트륨 ▲탄산수소나트륨 정 ▲탄산수소나트륨 주사액 ▲페노바르비탈나트륨 정 ▲황산철의 정량법항을 각각 개정했다고 밝혔다.

또 의약품 각조 중 '광곽향'의 회분항을 개정하고 일반시험법 중 '주사제의 불용성미립자시험법'에서 제1법 또는 제2법에 따라 시험할 수 있도록 명시하고 정오표를 수재했다.

아울러 '겐티오피크로시드' 등 39품목을 표준품에, '2′-데옥시우리딘' 등 21품목을 유연물질표준품에, '무수개미산' 등 31품목을 시약시액항에 각각 추가했다.

식약청은 이번 개정안에 대해 의견이 있을 경우 오는 23일까지 예고사항에 대한 항목별 의견서를 작성해 식약청장에게 제출토록 공지했다.