MSD-GSK, 자궁경부암 시장 '선점 경쟁'

• 임상 데이터 확보 ‘분주’...2007~2008년 국내 출시

자궁경부암 예방백신의 미 FDA 승인이 임박한 가운데 MSD( 가다실)와 GSK( 서바릭스)를 중심으로 벌써부터 시장경쟁 열기가 달아오르고 있다.

한국MSD는 최근 FDA 자문위원회가 ‘가다실’의 승인을 만장일치로 권고함에 따라 내달 2일 서울아산병원 김영탁 교수(산부인과)를 초청해 가다실의 임상결과에 대한 설명회를 가질 예정이다.

회사측은 FDA가 내달 8일 최종 승인여부를 발표할 것으로 예상해 사전에 제품의 장점을 알리는 등 여론을 주도해 나가겠다는 입장이다.

뿐만 아니라 이 회사는 지난해 11월부터 국내 신약신청을 위해 9~23세 여성 171명을 대상으로 임상시험을 진행하는 등 국내 시장 진출을 위한 준비작업도 순조롭게 진행하고 있다.

국내 임상에 대략 7~8개월이 소요된다는 점을 감안하면 내년 하반기 출시를 위한 사전 준비 작업인 셈이다.

MSD 관계자는 “제품 출시시기는 2007년 하반기로 예상하고 있다”며 “FDA 승인이 내려지면 본격적인 출시 준비가 시작될 것”이라고 말했다.

경쟁제품 ‘서바릭스’를 개발하고 있는 GSK의 움직임도 심상치 않다.

이 회사는 지난 3월 유럽약품평가국(EMEA)에 신약신청서를 제출했고 내년 상반기에는 유럽시장 진출이 가능할 것으로 예상하고 있다.

또 국내에서는 이미 지난 2004년 11월부터 다국가 3상 임상시험을 시작했으며 지난해에는 264명의 환자를 모집해 식약청 허가 신청을 위한 임상 데이터 확보에 들어갔다.

GSK 관계자는 “FDA의 승인도 중요하지만 본사가 유럽시장을 본거지로 하고 있어 유럽지역 승인을 우선적으로 고려하고 있다”며 “국내 시장 진출 시기는 2008년으로 예상하고 있다”고 말했다.

두 제약사가 제품 출시 전부터 이같이 치열한 경합을 벌이는 이유는 자궁경부암 백신의 등장이 의미하는 시사점이 만만치 않기 때문.

자궁경부암의 경우 다른 암종과 달리 원인 바이러스인 HPV를 억제하기만 해도 100%에 가까운 예방효과를 볼 수 있기 때문에 이들 백신이 항암제 시장에서 갖는 의미는 매우 크다.

실제로 서바릭스의 경우 최근 임상에서 HPV 16형과 18형 등 암발생 주요 원인 바이러스 예방 효과가 4.5년간 100% 지속됐으며 HPV 45형, 31형에 대한 예방효과도 입증됐다.

마찬가지로 가다실도 6개월간의 임상에서 HPV 16형과 18형에 관련된 종양전단계 손상이나 초기암을 100% 예방하고 나머지 6종에 대해서도 87%의 예방효과를 보였다.

이화여대 목동병원 김승철 교수(산부인과)는 “질병을 퇴치하는데 백신만큼 비용효율적이고 확실한 방법은 없다”며 “자궁경부암 백신이 시판되면 향후 자궁경부암 발생이 70% 이상 감소할 것”이라고 말했다.