"자진취하 다음날 바로 허가신청" 편법 고착

• 하루 100품목 이상 자진취하 제약사만 6곳, 불감증 만연

관행 굳어진 의약품 허가제도

1H제약사는 지난해 식약청의 차등평가를 앞두고 한번에 268품목을 자진 취하한 것으로 드러났다. 그러나 해당 제약사는 약사감시 종료 후 지방식약청을 통해 자진취하했던 품목 대부분을 다시 신고해 품목허가를 취득했다.

K제약사도 그간 생산이 전무했던 150여 품목 대부분을 자진 취하하고 품목 정리에 들어갔다. 하지만 질환별 의약품 품목라인을 맞추기 위해 다시 허가를 신청한 품목이 30여 품목에 이른다.

하루 100품목 이상 자진취하 제약사만 6곳

이같이 지방청을 통한 의약품 허가신고는 제약사 제조여부나 품질관리 능력과는 별개로 마음만 먹으면 언제든 처리할 수 있는 손쉬운 과정이어서 제약사 마케팅 측면에서 보험약가 선점용 등으로 활용되고 있다.

데일리팜이 식약청을 통해 입수한 차등평가 기간 자진취하 현황을 보면 하루에 국내 매출 상위 제약사를 비롯해 총 6곳이 하루에 100품목 이상 자진 취하한 것으로 조사됐다.

D제약사 H품목의 경우 차등평가 직전에 자진 취하했지만, 식약청의 약사감시가 끝난 후 다시 품목신고한 품목이었다. 결국 약사감시 불이익을 미연에 막기위해 이들 품목을 취하한 후 차등평가 대상에서 제외했던 것.

식약청이 지난해 1년동안 차등평가 실시로 인해 의약품 제조품목 중 7,786품목이 허가를 자진 철회한 것도 허가제도의 현 주소를 여실히 드러낸다.

식약청 관계자는 “차등평가를 통해 지난해 한해동안 차등평가 실시로 인해 의약품 제조 7,786품목이 제조업무 자진 철회했다”며 “피상적으로 운영되던 GMP관리가 차등평가를 통해 바뀌면서 업계 인식이 많이 변했다”고 밝혔다.

단속뜨면 잠시 취하, 단속후 다시 품목신고

이에 대해 품목 자진취하 했던 H품목 담당자는 “차등평가를 통해 GMP시설 점수가 메겨지기 때문에 미생산 의약품에 대해서는 스스로 취하하는 조치를 취한 것”이라며 “그러나 취하 품목이 불필요한 품목으로 생각지는 않으며 언제든 필요하면 다시 품목을 취득할 것”이라고 말했다.

이어 “필요시 기존 허가된 제품이 있으면 언제든 마케팅을 시작할 수 있는 여건이 되기 때문에 허가 신고는 항상 준비하는 것”이라며 “미래를 위한 투자 개념으로 보면 합당하다”고 덧붙였다. 경인식약청이 집계한 '의약품 자진취하 현황'에서도 제약사들의 자진취하 활용도 여부를 가늠할 수 있다.

지난 2004년 자진취하 건수가 1,760품목이던 것이 차등평가 시행시기인 2005년 총 5,322건으로 3배가량 기하급수적으로 늘어난 것. 특히 지난해 5, 6월 두달 동안 자진취하한 품목이 년간 건수의 절반에 이르는 2,116품목이었다.

본청이 집계한 허가 자진취하 현황 집계에서도 지난 2004년 2,740품목이던 것이 2005년 8월 차등평가를 앞두고 월 평균 847품목이 자진취하한 것으로 드러났다.

이에 대해 식약청 관계자는 “제약사들의 자진취하가 늘어난 것은 차등평가제 시행에 맞춰 자체 품목정리와 제조시설 개보수 등 변화에 나선 결과”라며 “다품종 소량생산에서 소품종 다량생산 체제로의 전환을 의미하기도 한다”고 분석했다. 결국 차등평가제 실시와 제약사별 대대적인 품목정리 등의 원인으로 지난 2003년 허가된 의약품 6만1,097품목이던 것이 2006년 4월 현재 3만8천여 품목(식약청 DIMS 통계)으로 2만 품목이상 줄어든 결과를 낳았다.

“미생산 유령약 집계조차 힘들다”

그러나 허가 자진취하 후 다시 지방청을 통해 품목신고를 신청하는 품목은 식약청 데이터로도 잡을 수 없는 상황. 더구나 전문약은 보험등재 품목 중 미생산 품목을 유추할 수 있지만 일반약을 포함한 전체 데이터는 현실적으로 집계가 불가능한 상황이다.

식약청 관계자는 “미생산 의약품 현황은 제약협회를 통해 집계돼 식약청으로 보고된다”며 “지난해 미생산 의약품 현황도 5월 현재 보고가 되지 않은 상황이며, 제약협회 분석을 거쳐 확인이 가능하다”고 말했다.

하지만 제약사 관계자들은 이같은 통계조차 실제 미생산 유령의약품을 파악하기에는 무리가 따른다고 전했다.

P제약사 관계자는 “솔직히 제약사가 미생산 품목도 생산한다고 말하면 그만”이라며 “전문약은 심평원을 통해 걸러지지만, 허가만 받고 생산하지 않는 품목들은 알려진 것보다 훨씬 많을 것”이라고 말했다.

이어 “각종 집계를 통해 미생산 의약품이 40%내외로 보는 견해가 지배적이지만, 실제 생산라인에 대한 대대적 실태조사가 이뤄질 경우 절반 이상이 서류상 허가만 받은 의약품일 가능성이 높다”고 덧붙였다.

특히 의약품 데이터가 제대로 구축되지 않았던 1960~1980년대 허가된 의약품들은 사후관리 자체가 쉽지 않으며, 제약사 스스로 파악하지 못하는 품목들도 상당수라고 강조했다.

이에 허가 의약품으로는 분류됐지만 관리가 이뤄지지 않는 품목들의 체계적인 정리 작업이 이뤄져야 한다는 주장이 일고 있다.