제약계, 안티 FTA 속 "포지티브 철회" 솔깃

• GMP 상호인증 요구...약가재평가-사후관리 축소 동조

워싱턴에서 한미 FTA 반대 시위를 벌이고 있는 원정시위대.(사진: 데일리팜 협력사 노컷뉴스 제공)

-------글싣는순서------ ①한미 FTA 협상, 왜 주목받나 ②테이블에 오를 협상 의제들 ③보건의료계, 이것만은 안된다 ---------------------------------

보건의료분야 한미 FTA 협상은 실상 득보다는 실이 많다는 게 일반적인 의견이다. 보건당국조차 이 부분에 대해 정면으로 부정하지는 않고 있다.

이는 결국 협상 일괄타결을 위해 보건의료분야가 희생되지 않을까 하는 의혹과 우려에 힘을 실어주고 있다.

때문에 제약업계는 물론이고, 보건의료계, 시민사회단체들도 국내 '의약품 주권'과 약가제도 등 건강보험체계가 미국에 의해 흔들리지 않도록 협상당국이 양보해서는 안된다고 입을 모으고 있다.

시민사회는 물론 원칙적으로 협상 전면 재검토 또는 협상 중단요구가 기본적인 입장이다.

다른 한편으로 제약계는 이번 협상을 통해 정부의 5.3조치가 일부 후퇴하거나 재검토 됐으면 하는 바람을 내심 품고 있는 것으로 보인다.

포지티브 리스트제 도입이 유보되고 재평가제도가 확대되지 않는다면, 실상 특허권이 다소 확대된다 해도 실리를 얻을 수 있을 것이라는 셈이 가능하기 때문이다.

제약 “부정적 영향은 많고, 긍정적 효과 없어”

제약협회는 '한미 FTA 제약협회 포지션 페이퍼'와 '제약협회의 입장' 등을 정부 측에 제시, 보건의료계에서는 가장 적극적으로 정부에 '푸시'하고 있다.

그도 그럴 것이 제약업계는 정부의 5.3조치에 이어 FTA에서 특허권 연장문제가 집중 거론될 것으로 예측되면서 제네릭 생산기반 위축에 따른 '국내 제약산업 붕괴론'이 고개를 들고 있는 실정이다.

제약협회는 FTA의 예상파급효과로 의약품 품질 경쟁력 강화와 R&D 제약사 중심의 구조개편의 긍정적 효과가 있을 것으로 예측했다.

그러나 의약품 무역수지 적자 심화, 제네릭 개발의 불확실성 증가, 제네릭 도입의 지연, 원개발사 특허남발 및 독점권 영속화, 오리지널 제품 시장 지배력 강화, 소비자의 의약품 접근성 악화, 건강보험재정 부담 증가 등의 부정적 영향이 발생할 것으로 내다봤다.

대응전략으로는 R&D 역량 강화, 신약연구 관련 외국투자 유치, 제약산업 재편에 따른 구조조정 등을 들었다.

제약협회가 정부에 제출한 '포지션 페이퍼'을 보면, 미국측 예상 요구사항으로 무려 14개 사안이 일목요연하게 정리돼 있다.

반면 한국 측 요구 사안으로는 GMP 상호인증 단 1건에 불과하다. 정부의 수세적이고 일방적인 FTA추진으로 내줄 것만 많고 얻을 것은 없다는 주장은 바로 이런 이유 때문에 불거지고 있는 것.

제약협회 관계자는 이와 관련 “한국 측 요구안을 대략 5~6건으로 압축, 이달 중 정리할 계획”이라고 밝혔다.

추가 요구안에는 제네릭 의약품과 유사생물의약품의 미국진출 촉진을 위해 미국의 제네릭 및 개량신약 등의 허가절차 및 허가요건을 투명하게 공개할 것과 유사생물의약품에 대한 규정 제정 및 한국내 등록 유사생물의약품에 대한 조속한 허가 방안을 마련할 것 등이 포함된 것으로 알려졌다.

제약협, 美 예상 요구사항 14건-요구안은 수 건 불과

제약협회의가 정리한 예상이슈별 입장을 구체적으로 살펴보면, 먼저 의약품 가격과 관련 '신약의 모든 혁신성 인정해 A7 조정평균가 산정' 요구는 “새로운 신약에 대한 환자의 접근성과 신약의 연구개발을 촉진하기 위해 적절한 약가반응이 필요하다”며, 수용할 만하다고 입장을 정리했다.

또 보험급여 심사기준의 완화에 대해서도 “의사의 처방권과 진료권을 확보해 주고 환자의 보장성을 강화하기 위해 심사기준을 완화할 필요가 있다”면서, 긍정적으로 평가했다.

또한 약가재평가 제도 폐지와 실거래가 사후관리 연 1회로 축소 등에 대해서도 의견을 함께 했다.

반면 퍼스트제네릭 약가산정기준을 최고가의 70% 이하로 조정하는 요구에 대해서는 “제네릭의 진입규제가 발생돼 외국 의약품의 독점화로 국내 제약산업이 붕괴되고, 보험재정도 악화될 소지가 있다”면서, 수용할 수 없는 입장이라고 반대논리를 폈다.

특허제도와 관련해서는 '특허존속기간 연장', '상업화 목적의 연구를 제한하는 Bolar Exception', '데이터 독점 강화', '강제실시권 및 병행수입금지', '특허와 허가를 연계하는 해치-왁스만법 도입', '가출원신청', '안간의 진단방법, 용법 등에 대한 특허인정' 등 모든 사안에 대해 반대한다고 입장을 표명했다.

허가제도와 관련해서는 'DMF 제도 확대'에 대해서는 품질제고 측면에서 대상을 계속적으로 확대할 필요가 있다면서 수용입장을 밝힌 반면, '가교시험 간소화 또는 폐지' 요구에 대해서는 반대입장을 나타냈다.

제약협회는 특히 “동남아정부가 전국민 건강보험 도입을 시도하지 못하는 이유는 토종 제약사가 부재해 약가통제가 어렵기 때문”이라는 점을 강조, 토종제약사를 보호하는 정책이 필요함을 적시하기도 했다.

제약협회는 이를 위해 가칭 '자유무역협정 체결에 따른 제약기업 등의 지원에 고난 특별법' 제정을 정부측에 건의키로 방침을 정했다.

한국다국적의약산업협회는 이와 관련해 말을 최대한 아끼면서 “한미 FTA가 의약산업의 R&D 촉진 및 국제화 달성에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대한다”고 밝혔다.

제주특별자치도 도입 시에도 한의와 치과는 의료시장 개방화가 가속될 것을 우려해 반대입장을 천명한 바 있다.

면허 상호인증, 의협·약사회·간협 '찬성'-치과·한의 '반대'

보건의료계 단체들은 이번 FTA에 직접 당사자가 아니라는 점에서 다소간의 거리를 유지하고 있는 것으로 알려졌다. 그러나 정부 측에서 면허상호인증에 대한 찬반여부에 대해 의견을 수렴한 데 대해 단체들간 상반된 입장을 보였다.

면허상호인증은 인력의 해외진출을 적극 권장하는 간호협회가 가장 적극적으로 찬성입장을 표명하고 있다. 간호인력은 이미 쿼터제 형태로 미국 진출이 가시화되고 있는 상태다.

의사협회와 약사회도 다소간의 이견이 존재하기는 하지만 일단은 찬성한다고 의견을 냈다. 그러나 양 단체는 물론이고 정부 측도 이 부분에 대해서는 별로 확신이 없다는 게 양 단체의 관계자들의 의견이다.

반면 한의사협회와 치과의사협회는 면허 상호인증제에 대해 반대 입장을 분명히 했다. 특히 한의사협회의 경우 미국 한의사와 중의사의 국내 진출에 대해 촉각을 곤두세우고 있는 상황이다.

양 단체는 앞서 인천특구와 제주특별자치도 내 외국 면허자의 의료기관 개설에 대해서도 반대입장을 표명, 적극적으로 반대운동에 나선 바 있다. 약사회는 별도로 특허와 관련한 예상이슈로 제기되고 있는 '자료독점권'(비공개정보 보호) 확대와 '특허와 품목허가 연계', '강제실시권 제한' 등에 대해서도 불필요하거나 반대한다는 입장을 표명했다.

또한 '일반인 대상 전문의약품 광고'도 수용해서는 안된다고 밝혔으며, '특허기간 연장'은 현행 제도를 그대로 인정하면 된다고 정리했다.

의료계의 경우 의료시장 개방논의와 연계된 영리의료법인 문제와 민간의료보험 등에 대해 별도의 의견을 제시했다.

영리의료법인에 대해서는 한의협과 치과의사협회가 영리의료법인을 포함 의료시장 개방에 반대한다는 입장을 피력했으며, 의사협회는 영리의료법인과 민간의료보험 도입은 시기상조라고 지적했다.

반면 병원협회는 영리법인 병원 설립 허용과 보험약가 실거래가 상환제 폐지를 주장하고 나섰다.

개원의협의회도 별도 의견을 통해 “거시적 관점에서 국내 제약산업에 대한 자극이 필요하다는 의견이 존재한다”면서, FTA에 대한 기대 가능성을 표출했다.

제약협회 김정수 회장

의약품분야 비교열세, 대등한 협상 기대하기 어려워

정리하면 제약업계의 경우 미국 측이 요구할 것으로 예측되는 대부분의 예상이슈에 대한 반대하는 입장을 갖고 있고, 의약단체들도 한미 FTA현안들에 대해 우려를 나타내고 있다는 것이다.

무엇보다 수용을 강요당하는 쟁점들은 많은 반면, 미국에게 요구할 게 없다는 점에서 보건의료분야 협상은 대등한 관계에서의 협상이 될 수 없다는 것은 분명해 보인다.

따라서 보건의료계는 협상과정에서 정부가 양보안을 내놓지 못하도록 사력을 다해야 할 실정이지만, 문제는 대미 교역에서 보건의료분야가 비교열위에 있어서 다소간 희생이 요구되어질 수 있다는 점이다.

그러나 보건의료계는 정부에게 강력히 '압력'을 행사할 만한 무기도 갖추지 못하고 있는 실정이다.

결국 예상이슈가 수용됐을 경우를 대비, 경쟁력을 스스로 확보하는 것이 효과적인 대응전략이라는 제약계의 냉담한 반응이 현실로 이어질 가능성이 높아 보인다.

한편 미국 측이 5.3조치에 대한 철회를 협상타결 조건으로 강력하게 내세울 경우, 제약업계는 다른 방향에서 숨통을 열 수 있다.

제약업계는 그동안에도 정부의 5.3조치에 대해서 공개적으로 불만과 우려를 제기해왔다. 제약협회 김정수 회장은 최근 데일리팜과의 인터뷰에서 “단일보험체계에서 포지티브 방식을 도입하는 것은 기업의 사유재산권을 침해하는 행위”라고 지적했다.

김 회장은 특히 “독일에서도 97년과 2002년 두 차례에 걸쳐 포지티브 도입을 시도했지만 결국 포기했다”면서 “포지티브 도입이 국민부담 증가와 중소제약에 심각한 타격을 주기 때문”이라고 강조했다.

제약협회는 최근에는 '독일의 의약정책에 대한 고찰과 시사점'이라는 보고서를 발간해 “독일은 포지티브 대신 다른 형태의 약제비 절감방안을 도입해 소기의 목적을 달성했다”면서, 포지티브는 약제비를 줄이는 데 큰 실효성이 없다고 주장했다.

제약협회의 이 같은 움직임은 5.3조치가 일보후퇴하든 아니면 전면 재검토 될 것을 바라는 일련의 조치들이다. 따라서 미국 측이 협상의제로 5.3조치에 대한 철회를 요구할 경우, 적극적인 환영을 표할 가능성이 크다.

제약협회 문경태 부회장도 최근 기자회견에서 “미국제약협회가 포지티브 리스트 방식에 반대한다고 피력한 것을 보고 우리와 같은 배를 타고 있다는 느낌이 들었다”고 말해, 내심 미국 측에서 이 부분에 대해 강력히 '푸시' 했으면 하는 바람을 간접적으로 내비쳤다.

실제로 의약품 특허분야에서는 미국 측의 요구를 받아들이더라도 실질적인 특허연장 효과는 맥시멈 3년 정도에 불과할 수 있다는 주장도 제기됐었다.

한미FTA범국민운동본부 지적재산권 분야 남희섭(변리사) 공동위원장은 “지난 87년부터 미국과 유럽의 통상압력에 의해 이미 특허를 보장하는 제도적 장치는 한국에 들어올 만큼 들어왔다”면서 “이번 협상이 특허권보호의 완결판이 되겠지만, 추가 연장효과는 특허심사과정에서 소요되는 2~3년 정도 수준일 것으로 예측된다”고 주장했다.

따라서 특허권 확대요구와 5.3조치의 무게를 따져봤을 때, 제약업계 쪽에서는 특허부분을 일부 양보하고 5.3조치를 수용하는 편이 더 이득이 될 수 있다는 셈도 나올 법 하다.