의약품 허가-특허 연계되면 제네릭 '붕괴'

• 한미FTA 핵심쟁점...美 "특허문제 없어야 허가" 주장

의약품 허가와 특허의 연계제도 도입이 한미FTA의 핵심이슈며 특허보호 장치가 이미 마련돼 있다는 점을 내세워 미국측의 이같은 요구에 적절히 대응해야 한다는 진단이 나왔다.

4일 특허청 화학생명공학심사본부 주최로 열린 세미나에서 발표자들은 한미간 FTA의 핵심쟁점이 식약청의 허가 시스템에 특허청의 특허업무를 연계시키라는 미국측 주장이 될 것이라는데 의견을 같이 했다.

미국이 싱가포르, 칠레 등 국가와 체결한 FTA 협정문에는 ▲특허권자의 동의없이 제3자가 의약품 시판허가를 받을 수 없다 ▲의약품 허가신청 사실과 신청자의 신원을 특허권자가 통보받도록 한다 등 허가-특허 연계방안이 명시돼 있다.

그러나 식약청의 허가검토 자료에는 특허관련 사항이 포함돼 있지 않아 미국측은 해마다 식약청과 특허청의 업무연계를 주장해 왔다.

보건산업진흥원 박실비아 연구원은 "미국은 허가와 특허를 연계하는 의무규정을 FTA를 통해 계속해서 수출하고 있다"며 ▲데이터 독점 ▲특허기간 연장 ▲강제실시 등 예상이슈 중 허가-특허연계의 문제가 국내 제네릭 산업에 가장 큰 영향을 미칠 수 있다고 밝혔다.

박 연구원은 "허가-특허 연계로 허가를 일정기간 정지시킨다면 이는 독점기간 연장 문제를 특허체계가 아닌 허가당국(식약청)이 관여하는 것"이라며 "제네릭 개발의 불확실성을 증가시켜 제네릭 기업의 시장진입을 억제하는 요소로 작용할 가능성이 높다"고 강조했다.

이어 한미약품 특허팀 황유식 팀장은 "허가와 특허를 연계하는 제도는 미국에서도 신약업체와 제네릭업체간 이익균형을 조화시키자는 취지로 시작됐다"며 "미국측 요구를 받아들이더라도 이같은 취지를 살리는 방향으로 진행돼야 하는데 자칫 신약업체들만을 위한 제도로 왜곡될 가능성이 높다"고 염려했다.

황 팀장은 "이 제도가 도입된 미국에서는 제네릭 출시기간이 30∼36개월, 캐나다에서는 24개월씩 지연됐고 신약업체들은 특허남발로 독점권을 영속화하려는 폐해가 나타났다"며 "신약에 대한 특허보호체계가 미흡하지 않다는 점을 강조해 미국측 요구를 방어해야 한다"고 주장했다.

식약청 생물의약품팀 장영욱 사무관은 "그동안 미국측은 특허보호와 관련한 통상압력을 끊임없이 제기해 왔다"며 "신약 재심사제도를 도입해 6년간의 독점권을 이미 보장해줬음에도 불구하고 미국은 허가-특허 연계를 계속해서 주장한다"고 꼬집었다.

또 "신약촉진이 목적인 재심사제도가 국내에서는 신약의 독점권을 보장해주는 것으로 왜곡됐다"며 "식약청은 그동안 미국측의 요구에 '특허와 허가는 연계할 수 없다. 문제가 있으면 소송으로 해결하라'는 입장을 전달해왔다"고 밝혀 눈길을 끌었다.