"급증하는 다국가 임상, 양보다 질 챙겨야"

• 5년새 20배 증가...초기 임상 유치 노력 '절실'

한국노바티스 고재욱 전무

국내에서 시행되는 다국가 임상은 매년 급격하게 늘고 있지만 앞으로는 질 향상을 위해 후기임상보다 초기임상에 더 치중해야 한다는 지적이 일고 있다.

한국노바티스 임상의학부 고재욱 전무는 지난 13일 프레스 호텔에서 열린 ‘노바티스 다국가 임상총괄책임자 임명식’에서 “국내 다국가 임상이 매년 꾸준하게 증가하고 있지만 질보다는 양에 치중돼 있어 문제가 많다”고 지적했다.

그는 “국내 경험만으로는 초기 다국가 임상에 참여하기 어렵기 때문에 일반적으로 4상 임상이나 추가 3상 임상부터 참여할 것이 권유된다”며 “그런 이유로 지난 2000년까지는 국내에서 다국가 임상이 단 한 건도 시행되지 않았다”고 덧붙였다.

임상전문가들이 문제를 제기하는 이유는 국내 다국가 임상이 대부분 추가 적응증 입증이나 PMS(시판 후 조사)에 사용되는 임상 4상(phase 4)이나 추가 3상 임상(phase 3b) 등 ‘후기임상’에 치중돼 있기 때문.

이런 형태의 임상은 신물질 발굴을 위해 필수적인 1~2상 임상이나 신약의 최종 승인을 위해 사용되는 3상 임상(phase 3a)에 비해 우리가 얻을 수 있는 노하우가 적다.

결국 더 가치있는 다국가 임상을 유치하기 위해서는 초기 임상 경험이 있는 전문인력을 늘리고 보다 내실있게 관련 인프라를 갖춰나가야 한다고 전문가들은 조언한다.

고 전무는 “우리나라가 다국가 임상지로 경쟁력을 갖추기 위해서는 다국적 제약사들이 신뢰할 수 있는 임상 인력과 세밀한 기준을 갖춰 지금보다 초기 임상을 더 많이 유치해야 한다”고 지적했다.

정부도 이같은 상황을 인식해 인력양성 등 인프라 구축에 나설 계획이다.

보건복지부는 내년부터 오는 2016년까지 10년간 300억원을 지원해 임상시험 전문인력을 5000명 이상 양성한다는 목표다.

복지부 보건산업정책팀 김성수 사무관은 “임상 1~2상은 건강한 임상 참여자를 대상으로 하기 때문에 별도의 시설이 필요하고 더 많은 전문인력이 필요하다”며 “하지만 국내에는 일부 대학병원을 제외하고 임상 인프라가 구축돼 있지 않아 환자를 대상으로 손쉽게 진행할 수 있는 3~4상 임상만 진행되고 있다”고 설명했다.

이어 그는 “민간이 할 수 있는 일이 있고 국가가 할 수 있는 일이 있기 때문에 민간의 (인프라) 문제에 관여할 수는 없다”며 “다만 국가가 해야 하는 인력양성이나 인프라 구축은 책임지고 실행에 옮기겠다”고 말했다.

한편 식품의약품안전청에 따르면 국내에서 승인된 다국가 임상시험은 지난 2000년 5건에서 2002년 17건, 2004년 62건, 2005년 95건으로 5년새 20배 가까이 증가했다.

순수 국내 임상은 지난 2003년 97건으로 가장 많았다가 2004년 75건, 2005년 90건으로 증가세가 둔화됐다.