美시민단체, 비만약 '제니칼' 시장철수 청원

• 결장암, 유방암 유발 우려, OTC 전환에도 반대

미국의 유명시민운동가 시드니 울프가 이끄는 시민단체인 퍼블릭 시티즌은 발암 위험 때문에 비만약 '제니칼(Xenical)'을 시장에서 철수시켜야 한다고 미국 FDA에 청원했다고 발표했다.

장관에서 지방흡수를 억제하는 제니칼의 성분은 올리스태트(orlistat). 최근 FDA는 저용량 제니칼에 대해 OTC 전환 승인이 가능하다는 공문을 발송한 바 있다.

퍼블릭 시티즌은 제니칼의 제조판매사인 로슈의 자체약리자료와 기타 독립적인 조사자료를 분석한 결과 제니칼에 대한 쥐시험에서 결장암을 유발할 위험이 있다는 것을 그 근거로 제시했다.

또한 1997년 FDA 신약심사 당시 결장암 위험에 대한 우려가 있었으며 임상시험에서 제니칼이 투여된 쥐에서 유방암 발생률이 4-7배 더 높은 것으로 보고되자 FDA가 첫 번에는 제니칼을 승인하지 않았다는 점도 지적했다.

퍼블릭 시티즌은 제니칼 사용환자와 위약대조군 사이에 4년 후 체중감소 차이가 2.8%에 지나지 않았다고 지적하고 제니칼을 OTC로 전환한다면 암발생률이 증가할 것이라면서 반대했다.

퍼블릭 시티즌은 시판되는 의약품 안전성 우려에 즉각적으로 반응해 왔으며 바이옥스, 벡스트라, 레줄린, 바이콜 등의 약물에 대해 최종 시판철수가 결정되기 전부터 시장철수를 주장했던 전적이 있다.

원래 비만인은 암이 발생할 우려가 높다는 분석 결과도 나온 적이 있어서 제니칼이 원인인지 비만이 원인인지에 대해서는 아직 분명하지는 않은 상황이다.