'A형·B형 간염백신'도 치메로살 감량 적용

• 식약청, 생물학적제제 기시법 개정...최종원액도 포함

예방백신 보존제로 사용되는 '치메로살'에 대한 기준이 생물학적 제제에도 적용돼 엄격하게 관리될 방침이다.

식약청은 10일 생물학적제제 기준및시험방법 개정안 입안예고를 통해 생물학적제제 중 'A형 간염백신'항의 항원함량 측정시험을 자가시험 개정으로 인해 개정한다고 밝혔다.

특히 이번 입안예고에서는 A형 간염백신과 함께 'B형 간염백신(유전자재조합)'항의 최종원액, 치메로살 함량시험을 치메로살 감량으로 인해 대폭 수정했다.

고시에서는 그러나 규정 시행 이전에 제조 완료된 최종원액 및 완제의약품에 대한 기준및시험방법과 국가검정이 신청되어 진행중인 제제는 종전의 규정을 적용토록 했다.

개정안에 따르면 A형 간염백신 시험항 중 HM175주 검체는 "검체 4 mL을 4,000 rpm에서 10분 동안 원심분리한 후 침전액에 0.11%-EDTA& 65381;0.1%-트윈20(Tween20)& 65381;0.1%-젤라틴(pH 8.5) 등을 함유하는 0.4 mol/L-인산일수소나트륨 완충액을 취해 따로 보관한다"고 정했다.

또 침전액에 대해 상기 추출조작을 3차까지 반복하며 3차의 추출시간은 하룻밤으로 했다.

1, 2, 3차 추출해 얻은 상등액을 혼합, Ca 또는 Mg를 함유하지 않은 PBS 5 mL(0.1% 트윈 20, 0.1% 젤라틴 함유)로 희석해 표준품도 이와 동일하게 조작토록 했다.

이와 같이 A형 간염항원을 추출 후 ELISA법 등으로 A형 간염항체와 결합하는 항원가를 측정할 때 표시된 역가의 78%(1 mL중 1123 EL.U) 이상이도록 조치했다.

아울러 생물학적제제 중 B형 간염백신(유전자재조합)의 최종원액은 적당하게 혼합하고, 필요하면 희석해 최종원액으로 해 치메로살을 0.01 w/v% 되도록 넣는다.

단, 저치메로살 제제의 경우 0.004 w/v% 되도록 넣고 흡착제로서 수산화알루미늄 겔 등을 넣을 수 있다.

특히 치메로살 함량시험의 경우 정량법에 따르며 함량은 0.012 w/v% 이하이어야 하지만 저치메로살 제제의 경우 표준액 농도를 0.00032, 0.00047, 0.00071, 0.00107, 0.0016 w/v%로 하고 함량은 0.005 w/v%이하이어야 한다.

한편 식약청은 치메로살에 대한 선진 외국의 감량(미함유) 정책 등 국제적 추세와 관련, 국내 제조업소에 치메로살 감량 등의 품목허가(변경)를 촉진하고, 이에 따른 효율적인 검토를 도모하기 위해 ‘백신 치메로살 감량 등 허가 및 심사 가이드라인’을 제정한 바 있다.