항암제 '보르테조밉' 등 DMF 4품목 확정

• 식약청, 4월중 77개 DMF 성분외 추가품목 발표키로

항암제 '보르테조밉'과 과잉 행동장애 치료제 '염산아토목세틴'의 원료성분이 의약품 원료 적정성 평가결과 원료의약품으로 공식 인정받았다.

식약청은 31일 DMF(원료의약품신고제) 서류 검토와 현장실사 등을 거쳐 적정성이 인정된 한국얀센 '보르테조밉' 등 4개 품목에 대해 적합 공고했다고 밝혔다.

이번에 공고된 품목은 보르테조밉(다발성골수종)을 비롯해 한국릴리 염산아토목세틴(과잉 행동장애), 씨제이 페타시테스 히브리두스엽 이산화탄소엑스(알러지성 비염) 등이다.

또 지난해 12월부터 현장실사를 통해 한국노바티스의 철분중독 치료제 데페라시록스도 서류검사와 현장실사를 최종 통과했다.

이에 따라 31일 현재 이들 4품목을 포함해 총 50개 품목이 식약청의 평가를 거쳐 공고된 것으로 집계됐다.

특히 식약청은 기존 77개 DMF 성분 이외에 2006년도 DMF추가 대상 품목을 4월중 최종 확정 발표할 계획이다.

식약청 관계자는 "현재 총 50개 품목이 식약청 평가를 거쳐 공고됐다"면서 "이와는 별도로 77개 DMF 성분 외에 추가 대상 품목을 4월중에 확정발표할 계획"이라고 말했다.

한편 약사법령에 따라 2002년 7월 1일 이후 국내에서 새로 신청되는 ‘신약’ 유효성분은 DMF 공고를 완료해야 품목허가를 취득할 수 있다.

현재 식약청이 서류검토 중인 품목은 엔테카비어(한국BMS), 브롬페낙나트륨(건일제약), 질산에버코나졸(동아제약), 이오비 디티피에이(한국쉐링), 정제어유(프레지니우스카비코리아), 서양머위엽이산화탄소엑스정(씨제이) 등이다.

이와 함께 살리시스피70%에탄올건조엑스(동성제약), 미카펑긴 나트륨(한국아스텔라스제약), 드로스피레논(한국쉐링), 퍼플루트렌지질미소구체(부경에스엠), 타이제사이클린(한국와이어스), 데페라시록스(한국노바티스), 푸도스테인(한올제약) 등도 서류검토 중인 것으로 나타났다.