영유아 설사백신 '로타릭스' 유럽연합 승인

• 로타바이러스 백신, FDA 승인은 아직 안받아

글락소스미스클라인(GSK)의 영유아 설사예방백신인 로타릭스(Rotarix)가 유럽의약품청의 승인을 받아 유럽연합에서 시판할 수 있게 됐다.

로타릭스는 최근 FDA 승인된 머크의 로타텍(RotaTeq)와 마찬가지로 로타바이러스 감염증을 예방하는 백신. 이번 승인과 함께 각개 유럽국가에서 로타릭스의 보험급여문제가 명시됐으며 정기적인 예방접종계획에도 추가됐다.

로타릭스는 멕시코에서 최초로 승인됐는데 GSK는 조기 FDA 신약접수를 피하고 로타바이러스 감염증 발생률이 높은 개발도상국에서 먼저 승인받는다는 계획하에 로타릭스의 시판을 진행해왔다.

로타바이러스 백신은 원래 와이어스가 로타쉴드(RotaShield)라는 제품명으로 최초로 시판했었으나 이후 장중적증이 부작용으로 발생해 1999년 시장에서 철수됐었다. 따라서 새로 개발된 로타릭스나 로타텍은 모두 이 문제에 대해 광범위하게 안전성 임상을 시행해야했다.

GSK는 로타릭스의 약가를 얼마로 책정할지에 대해 밝히지 않았다. 반면 머크는 미국에서 로타텍의 약가를 3회 투여분에 188불을 책정할 예정이라고 발표했었다.