자이데나·레바넥스 "경제성 장벽 넘었다"

• 대한민국신약개발상 대상 선정...국산신약 한계 극복 평가

대한민국신약개발상 역대 수상내역.

동아제약의 경구용발기부전치료제 '자이데나'와 유한양행의 차세대 소화성궤양치료제 '레바넥스정'이 제7회 대한민국신약개발상 대상으로 선정됐다.

대한민국신약개발상은 1999년 4월 제정된 상으로 한국신약개발연구조합이 과학기술부, 산업자원부, 보건복지부의 후원을 얻어 선정하고 있다.

신약조합은 올해 수상 신약 선정을 위해 지난달 14일까지 신청접수를 받았으며 이후 한달간 산학연 전문가로 구성된 시상심사위원회가 총 3차례에 걸친 개별심사를 통해 동아제약과 유한양행의 공동수상 결정을 내렸다.

심사위원회는 신규성, 기술수준, 부가가치성, 기술 및 시장경쟁력, 국민보건향상기여도 등을 기준으로 종합심사를 실시하고 있다.

대상 수상신약인 자이데나와 레바넥스는 기술수준 뿐만 아니라 국산신약 개발사의 걸림돌이었던 '경제성'을 함께 보유하고 있다는 점을 높이 평가받은 것으로 알려졌다.

그러나 올해에는 우수상 및 기술상 수상대상은 없는 것으로 심사위원회는 최종 결정했다.

발매 첫해 국내시장 30% 점유를 목표로 삼은 자이데나.

|동아제약| "자이데나, 세계시장 20% 점유 가능"

심사위원회는 자이데나가 88.5%에 이르는 발기개선효과를 나타내면서도 두통, 얼굴화끈거림, 소화불량, 비염, 시각장애 등 기존 제품에서 보고된 부작용 빈도가 낮다는 점에 주목했다.

또 1일 생활리듬에 적합한 이상적인 약효지속시간(12∼24시간)을 가지며 공정개발을 통해 약가를 현실화했다는 점도 높이 평가했다.

특히 기존 제품에 비해 속효성, 지속성, 범용성 등 측면에서 우수한 기술 경쟁력을 확보함으로써 향후 전 세계 발기부전 치료시장의 20%까지 점유할 가능성이 높은 것으로 예측했다.

위원회는 "지금까지 발기부전 치료제 시장에 유통됐던 비아그라, 시알리스, 레비트라는 모두 다국적사 제품으로 비싼 로열티를 지급해야 했다"며 "국내 최초, 세계 네번째로 자이데나를 개발함에 따라 연간 200∼300억의 수입대체 효과를 올릴 것으로 기대한다"고 설명했다.

또 "발매 첫 해인 올해에는 국내시장의 30%까지 점유할 수 있을 것으로 예상"되며 "현재 수출과 기술이전을 준비하고 있어 향후 세계시장 점유율을 20%까지 확보하는 대형신약으로 발전할 가능성도 충분히 갖췄다"고 평가했다.

물질도출(1997∼1999), 전임상연구(1999∼2001), 임상연구(2001∼2005, 국내& 183;미국& 183;유럽), 해외기술수출 추진(2005∼, 미국& 183;유럽 등), 개발비용 200억원.

유한양행은 작년 12월 국내 최대규모의 연구소를 준공했다.

|유한양행| "레바넥스, 2010년 매출 2000억 기대"

유한양행의 레바넥스는 위산분비억제작용과 위점막 보호작용을 동시에 가지는 세계 최초의 가역적 위산펌프길항제(APA)로 거대시장인 소화성궤양 치료제 분야를 타깃으로 했다는 점에서 향후 시장성을 높게 평가받고 있다.

실제 소화성궤양치료제 세계시장은 약 247억달러를 기록해 1위 효능군을 유지하고 있으며 대표적 PPI(proton pump inhibitor) 제제인 로섹(오메프라졸)은 단일품목으로 연간 약 60억달러의 매출을 올리고 있다.

위원회는 레바넥스가 기존 오메프라졸제제의 단점인 취침 중 위산분비억제 효과를 개선했고 적정 약효발현에 4∼5일간의 투약기간이 필요한 오메프라졸과 달리 단회투여 후 2시간 이내 약효가 발현된다는 점에 주목했다.

따라서 위점막보호제와 병용하던 기존 처방사례를 줄일 수 있어 약물경제학적 측면에서도 우수성을 나타냈다고 설명했다.

위원회는 또 "레바넥스가 연간 20조원에 달하는 항궤양제 시장에서 공격인자 억제작용과 방어인자 증강작용을 동시에 가지는 비가역적 위산펌프차단제의 단점을 극복하는 새로운 약물"이며 "2010년까지 약 2000억원의 국내외 매출을 기대할 수 있다"고 강조했다.

레바넥스는 현재 십이지장궤양 외 적응증을 추가해 올 하반기 경 발매될 것으로 예상되는데 발매 후 100억 정도의 매출은 올릴 수 있을 것으로 평가받고 있다.

기초탐색(1991), 후보물질도출(1995), 전임상(1996), 임상1상(1998& 183;서울대병원), 임상2상(2001& 183;강남성모병원), 임상3상(2003& 183;18개 의료기관), 식약청 허가(2005), 위염& 183;위궤양 임상3상(진행중), 개발비용 400억.

우수연구자에 선정된 이영춘(왼쪽) 부소장과 하종렬 수석연구원.

|우수연구자| 부광 이영춘& 183;중외 하종렬 선정

한편 신약조합은 보건복지부장관상인 신약개발 우수연구자 포상에 부광약품 중앙연구소 이영춘 부소장과 중외제약 중앙연구소 하종렬 수석연구원을 각각 선정했다.

이 부소장은 만성B형 간염치료제인 클레부딘의 개발 및 공업적 합성법 연구를 통해 일본 Eisai(기술료 4000만달러)와 미국 Pharmasset(3000만달러)에 기술수출하는 발판을 마련한 것으로 평가됐다.

또 하 수석연구원은 신규타깃 대장암 치료제 개발 연구를 통해 일본 로슈-쥬가이제약과의 기술이전(계약금 40억) 및 공동연구를 이끌어 냈다는 점을 평가받았다.

신약조합은 대한민국신약개발대상과 우수연구자포상 등 시상을 23일 서울대 호암교수회관 컨벤션센터 무궁화홀에서 열리는 제20차 정기총회 석상에서 진행할 예정이다.