의약품 인허가 고질적 지연관행 사라지나

• 식약청, 10월 정보화시스템 본격 가동..."제약사 환영"

의약품 인허가를 받기 위해 식약청에 서류신청을 하고나면 해당 제약사들은 언제 통과될지도 모르는 상황을 '함흥차사'라는 말로 빗대곤한다.

그러나 올해 10월경부터 식약청의 의약품 인허가가 인터넷 상에서 실시간 검색가능한 체제로 전환, 처리 지연관행이 완전히 사라질 전망이어서 제약사들의 기대감을 높이고 있다.

식약청은 15일 하반기경 의약품 인허가 정보화시스템을 구축해 인허가시 제출하는 종이문서를 전자 문서화하고 처리결과를 실시간 통보하는 유비쿼터스 민원처리 환경을 마련할 방침이다.

특히 이 내용을 식약청의 대통령 업무보고에 포함시키는 한편, e-정부를 표방해 역점추진 혁신과제로 선정해 운영에 대한 강한 의지를 반영했다.

이에 따라 식약청은 의약품 제품화를 위한 인허가 과정에 대한 정보화시스템을 구축 후 '무서류, 무방문, 무대면 민원서비스'를 제공할 예정이라고 밝혔다.

식약청 관계자는 현재 의약품 분야 정보시스템 팀을 가동하고 있으며 상반기 중으로 구체적 모습이 드러나 오는 10월경에는 본격적인 청내 운영이 가능해 질 것으로 내다봤다.

10월경 시스템 가동..."식약청 공무원 바빠진다"

시스템이 완비될 경우 식약청 의약품팀 공무원들은 컴퓨터를 통해 해당 제품의 인허가 시기를 실시간 검색 및 통보돼 업무 지연이나 해결 여부가 투명화될 전망이다.

이에 따라 현재 관행적으로 지연되던 시간이 용납될 수 없는 환경으로 진화될 전망이어서 공무원들은 상대적으로 업무 속도를 빨리해야 하는 부담을 안게된다.

반면 제약사들은 아이디와 패스워드를 부여받으면 해당 제품의 인허가 여부를 한눈에 볼 수 있어 보다 투명하고 신속한 인허가 과정이 될 것으로 분석했다.

식약청 한 관계자는 "왜 늦어지고 왜 안되는지 모든 정보가 시스템상에서 분석이 가능하게 된다"며 "의약품 인허가에서부터 모든 의약품 관련 정보가 공유되는 선진 프로그램이 식약청에 도입되는 것"이라고 말했다.

다른 한 관계자는 "식품과 의약품 안전이 화두가 되면서 정부 차원에서도 식약청에 거대한 예산을 투입해 시스템을 정비한다"며 "식약청 직원들의 업무진행 여부가 웹상에 그대로 노출돼 더 힘들어질 것"이라고 전했다.

이에 대해 제약사들은 환영하는 분위기 일색이다.

모 국내사 관계자는 "식약청 대관업무가 기다림의 연속이라는 말이 있을 정도로 시간지연이 심각한 문제"라며 "앞으로 체계적인 프로그램 관리를 통해 이같은 관행이 사라졌으면 한다"고 피력했다.

한편 식약청은 대통령 업무보고를 통해 3대 역점 혁신과제를 제시하고 인허가 처리 시스템과 함께 단순 취합 공유하던 정보관리로부터, 정보분석 후 정책 의제화하여 사전대비체계를 구축하는 정보 의제관리시스템을 통해 식품안전사고를 예방한다고 밝혔다.

또 어려운 정보전달로 인한 이해부족으로 국민불안이 불필요하게 확산되지 않도록 위해정보전달(Risk communication)체계를 구축해 나갈 계획이다.