항응고제 '크렉산주' 일부 제품 회수조치

• 사노피아벤티스, 2712·4797번 리콜...유효성분 과다 가능

항응고제로 사용되고 있는 '크렉산주'(성분 에녹사파린) 일부 제품에 대해 회수조치가 내려졌다.

한국사노피아벤티스는 제조번호 2,712번(20mg), 4,797번(40mg)의 '크렉산주'를 자발적으로 회수한다고 13일 밝혔다.

한국사노피아벤티스측은 "과량의 유효 성분 함유 가능성이 있는 일부 제품에 대한 예방적 조치"라고 이유를 설명했다.

또한 회사측은 "지난 2005년 4월 의약품제조품질관리기준(GMP)과 지역 규정에 따라 행해진 주사기 충진 과정의 변경에서 기인한 것"이라고 덧붙였다.

이에앞서 사노피아벤티스 본사는 과량 유효성분 함유 가능성이 예상된 30개 제조번호에 대해 유럽, 라틴아메리카, 아시아, 아프리카, 한국 등 총 58개국에서 이같은 자발적 회수조치를 발표했다.

한국에서는 현재 20mg, 40mg, 60mg 제형의 크렉산 제품이 판매되고 있으며, 제조번호 가운데 2,712 번(20mg)과 4,797번(40mg)만이 수입돼 회수대상품으로 지정됐다.

회사측은 "2개 번호의 크렉산 주사제를 확인하는 즉시 주사제를 사용하지 말고 약제를 처방한 의사나 약사에 알리고, 새로운 주사제로 교환받아야 한다"고 당부했다.

회사측은 이어 "이번 제품 회수는 크렉산주의 유효 성분 자체의 안전성과는 관계가 없다"면서 "다만 과량의 유효성분 함유 가능성이 있는 일부 제품을 자사 기준 공정관리 제고정책의 일환으로 예방적 차원에서 회수하는 것"이라고 강조했다.

회사측은 현재 도매상에서 해당 제조번호를 가진 제품의 출하를 금지시켰으며, 병원의 약제과 및 의사들에게 제품 회수에 대한 안내문을 발송하는 등 필요한 조치를 취하고 있다.

한편 식약청은 자사의 자발적 회수 계획의 경위를 파악해 해당 제품의 수입 및 유통수량 조사, 수입제품에 대한 자가품질검사 적합여부 조사, 제품의 직접 수거 및 검사를 실시할 방침인 것으로 알려졌다.

'크렉산주'는 외과수술후 발생하는 정맥혈전 색전 질환 예방 및 혈액투석시 발생하는 혈액응고 방지를 위해 사용되고 있다.

제품 회수 문의 : 도매유통팀 (02-527-5528) 제품 주문 관련 : SCM 팀 (02-527-5282) 일반문의사항: 콜센터 (02-527-5500) 및 품질경영팀 (02-527-5531)