부적합 빈발 의약품 등 2천품목 수거검사

• 식약청, 지정품목 400개-자율선정 1,600품목 대상

식약청이 의약품 품질점검을 위해 종전 투망식 수거검사에서 탈피해 2,000여 품목을 탄력적으로 선정해 검사할 방침이다.

식약청은 9일 '의약품 등 품질점검 기본계획'을 통해 올해 총 2,000품목의 연간 점검목표를 세우고 각 지방청 합계 400품목의 지정항목과, 1,600품목의 자율선정 품목을 정했다.

특히 완제의약품의 경우 특정 시험항목 부적합이 빈번한 제형 또는 제제를 집중 점검하고 원료의약품은 가격, 제조원, 품질 등에 대한 정보수집과 제조업자, 수입자 관리실태 점검시 수거하기로 했다.

의약외품은 치약, 염모제, 콘택트렌즈 관리용품 등 다소비 또는 소비자 관심 품목들이 대상에 올랐다.

400품목에 이르는 지정품목 선정시에는 제조품목과 수입품목 형평을 고려해 수거하고, 주성분 미량 함유품목, 문제가 야기됐거나 우려품목을 우선 수거할 방침이다.

각 지방청별로 살펴보면 서울청은 수입완제품 중 수액제제와 캅셀제, 기능성화장품 함량 등 100품목이며, 부산청은 주사제와 점안제의 pH, 무균, 함량시험 등 50품목 등이다.

경인청은 의약품 내용액제 중 보존제 시험 등 50품목,대구청은 한약재 규격품 위해물질검사, 외품 중 내복용 제제 등 50품목, 광주청은 외품 중 모발용제와 생리처리용 위생대, 콘택트렌즈 관리용품 등 50품목이다.

자율선정되는 1,600품목의 경우 지난해 GMP차등평가 결과 보완필요, 집중관리 등급업소의 생산유통중인 의약품 중에서 자율 선정된다.

식약청은 집중수거검사를 종전의 투망식 수거에서 탈피해 수거품목의 시의성과 형평성을 제고하고 주성분이 미량으로 약리작용이 강한 품목, 시험항목의 탄력적 적용, 차등평가 결과 문제업소 품목의 집중수거 검사 등의 방침을 세웠다.

또 제조업소 약사감시시 시험미실시 품목은 수거검사를 병행해 실시하며 품질검사를 위한 품목수거시 표시기재 위반여부를 병행해 점검하기로 했다.