FDA, 쉐링 PMDD약 '야즈' 승인가능공문

• 예상보다 시판일자 지연, 추후 심사결과에 달려

독일 쉐링은 월경전 불쾌장애(PMDD) 치료제로 신약접수했던 야즈(Yaz)에 대해 FDA로부터 승인가능공문을 받았다고 발표했다.

FDA는 승인가능공문에서 추가적인 임상자료를 요구하지는 않았으나 최근 접수된 자료의 심사결과와 그 내용에 대해 만족스런 결론이 나오면 최종승인할 것이라고 밝혀 예상보다 최종 시판일자가 지연될 전망이다.

야즈는 야스민(Yasmin) 저용량 서방형 제형으로 현재 FDA에 경구피임 및 PMDD 치료에 대한 적응증으로 신약접수했으며 24일간 활성약물을 투여하고 4일간 비활성 위약을 투여하는 용법이다.

PMDD는 3-8%의 여성에서 발생하며 월경주기 마지막 주에 발생하는 월경전 증후군보다 증상이 보다 중증인 것이 특징.쉐링이 후원한 임상 결과에 의하면 야즈는 48.4%의 여성에서 PMDD 증상을 감소시킨 반면 위약은 1/3가량의 여성에서 PMDD 증상을 감소시킨 것으로 나타났었다.