'엘리델' 등 발암 경고...2세미만 투약금지

• 식약청, 4품목 허가변경...2차 선택약으로 권고

그간 논란이 되어왔던 한국노바티스의 아토피치료제 엘리델 등 4품목이 발암 위험이 있다는 판단에 따라 처방시 2차 선택약으로 최종 권고됐다.

식약청은 24일 '의약품 안전성 속보'를 통해 아토피성 피부염치료제 '피메크로리무스' 제제(상품명: 엘리델)와 '타크로리무스' 제제(상품명: 프로토픽)의 사용으로 잠재적인 발암 위험성이 증가했다는 미FDA 정보사항에 따라 관련 내용을 허가사항에 반영했다고 밝혔다.

이에 따라 현재 국내 전문약으로 허가된 '피메크로리무스' 외용제(2005년 수입실적 26억원) 2품목, '타크로리무스' 외용제(수입실적 7억원) 2품목이 직접적인 대상이 된다.

이번 조치는 현재까지 이들 제제의 발암성에 대한 명확한 인과관계가 확립된 것은 아니지만 동물실험 결과 발암성이 확인되었고, 미국에서의 시판후 사용조사 결과 소수의 환자에서 암과 관련되었을 가능성이 있는 유해사례가 보고됨에 따른 것.

식약청에 따르면 이들 제제를 처방투약할 경우 환자에 대한 잠재적인 위험성과 유익성을 고려해 아토피성 피부염 치료의 2차 선택약으로 단기간 또는 간헐적으로 사용해야 하며 2세미만 소아에는 투여금지토록 조치했다.

앞서 식약청은 지난해 3월 의약사에게 안전성 서한을 배포하고 사용시 주의토록 조치한 바 있으며, 국내에서는 이들 제제의 사용에 따른 암 발생 등의 심각한 이상반응이 보고된 바 없다고 밝혔다.

의약품 안전성서한

○성분명 / 품목명

-피메크로리무스 외용제/한국노바티스㈜의 “엘리델크림1%”, 한국산도스(주)의 “듀그란크림1%”

-타크로리무스 외용제/한국아스텔라스제약 “프로토픽연고0.1%” 등 2품목 ○효능 : 아토피성 피부염 치료제 ○사유 : 이들 제제의 잠재적인 발암 위험성에 대한 경고

국민보건증진을 위하여 일선에서 불철주야 애쓰시는 선생님들의 노고에 감사드립니다.

미국 FDA에서는 아토피성 피부염 치료제인 “피메크로리무스 제제(상품명 : 엘리델)” 및 “타크로리무스 제제(상품명 : 프로토픽)”의 사용과 관련하여 잠재적인 발암 위험성이 증가할 수 있다는 내용을 ‘06.1.19자로 허가사항에 반영하였습니다.

우리청에서는 지난 ‘05.3.16자 “안전성 서한”을 통하여 현재까지는 이들 제제의 발암성에 대한 명확한 인과관계가 확립된 것은 아니나 동물실험 결과 발암성이 확인되었고, 미국에서의 시판 후 사용조사 결과 소수의 환자에서 암과 관련되었을 가능성이 있는 유해사례가 보고되었다는 정보를 알려드린 바 있으며, 미국에서는 인과관계를 확립하기 위한 임상연구(수년 소요 예정)를 실시하고 있습니다.

우리나라에서는 현재 “피메크로리무스 외용제”로서 2품목, “타크로리무스 외용제”로서 2품목이 허가되어 있습니다. 현재까지 우리나라에서 이들 약 사용에 따른 암 발생 등의 심각한 이상반응은 보고된 바 없으나, 이들 제제에 대한 안전하고 합리적인 사용을 위하여 국내에서도 허가사항에 관련 내용을 추가함과 동시에 선생님께 동 안전성 정보를 알려드리니 이들 제제를 처방& 8231;투약하실 경우 환자에 대한 잠재적인 위험성과 유익성을 고려하여 “아토피성 피부염 치료의 2차 선택약으로 단기간 또는 간헐적으로 사용하고 2세 미만 환자에서 사용하지 않는 등” 충분히 유의하여 주시기 바랍니다.

우리청에서는 동 제제의 안전성에 대하여 지속적으로 모니터링하고 있으며, 금번 개정된 허가사항은 우리청 홈페이지(www.kfda.go.kr → 의약품& 65381;화장품 → 의약품정보방 → 허가사항제품정보)에서 확인하실 수 있습니다.

끝으로, 동 건과 관련하여 궁금한 사항이 있거나 동 제제와의 관련성이 의심되는 유해사례 등을 인지하시는 경우에는 우리청(의약품관리과, 전화 : 02

-380

-1658～60, 팩스 : 02

-383

-2870, 홈페이지 : www.kfda.go.kr → 의약품& 65381;화장품 → 의약품정보방 → 의약품부작용사례)에 알려 주시기 바랍니다.