린버크 물질특허 회피 심판 청구…우판권 물거품 가능성

• 제네릭사, 린버크 연장된 물질특허 회피 도전장…승리 시 2030년 발매
• “연장된 물질특허 기간, 린버크 6개 적응증 중 류마티스 관절염만 적용”
• 결정형특허 회피 후 2032년 우판권 기다리던 업체보다 이른 발매 가능

[데일리팜=김진구 기자] 야누스키나제(JAK) 억제제 계열 자가면역질환 치료제 린버크(유파다시티닙)의 물질특허에 회피 심판이 청구됐다.

심판을 청구한 A사는 린버크의 연장된 물질특허가 6개 적응증 중 ‘류마티스 관절염’에만 적용된다는 주장을 펼치고 있다. 이 주장이 받아들여져 A사가 승리할 경우 린버크 제네릭 발매 시점은 2030년 12월로 앞당겨진다.

문제는 이미 결정형특허를 회피한 업체들이다. 이들은 우선판매품목허가(우판권)를 받아 2032년 제네릭을 조기발매한다는 방침이었다. 그러나 A사가 심판에서 승리할 경우, 우판권을 받아 제네릭을 조기 발매하려던 기존 도전 업체들의 계획에 차질이 불가피할 것으로 전망된다.

린버크 연장된 물질특허 기간에 회피 심판 청구…‘적응증 쪼개기’ 재도전

15일 제약업계에 따르면 최근 A사는 린버크 물질특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다.

이 업체는 린버크의 연장된 물질특허 존속기간을 ‘적응증 쪼개기’를 통해 회피하는 전략을 펼치는 것으로 알려졌다.

린버크의 물질특허는 지난 2012년 출원, 2017년 등록됐다. 이어 애브비는 2020년 이 물질특허의 연장을 신청했다. 의약품 품목허가를 위해 식약처 승인을 받아 실시한 임상시험 기간과 검토 기간만큼 특허 존속기간이 연장돼야 한다는 주장이다. 이에 따라 당초 2030년 12월 만료 예정이었던 린버크 물질특허의 존속기간은 2032년 5월 만료로 2년여 연장됐다.

A사는 이렇게 연장된 기간이 린버크의 6개 적응증 가운데 류마티스 관절염에만 효력을 미친다는 주장을 펼치고 있다.

린버크는 ▲류마티스 관절염 ▲건선성 관절염 ▲축성 척추관절염(강직성 척추염) ▲아토피 피부염(성인‧청소년) ▲궤양성 대장염 ▲크론병 등 6개 적응증을 보유하고 있다. 이 가운데 류마티스 관절염을 제외한 나머지 5개 적응증에는 물질특허의 연장된 존속기간이 효력을 미치지 않는다는 게 A사의 주장이다.

주요 타깃은 아토피 피부염과 궤양성 대장염, 크론병으로 추정된다. 특허 심판에서 승리한 뒤 아토피 피부염 등을 적응증으로 제네릭 허가를 받아, 2030년 12월 제품을 조기 발매한다는 전략으로 풀이된다.

가브스‧캐이캡 때는 실패-아보다트 땐 성공…적응증 쪼개기 도전의 향방은

이러한 적응증 쪼개기 전략은 과거에도 몇 차례 시도된 바 있다. 다만 결과는 제품에 따라 엇갈렸다.

DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 ‘가브스(빌다글립틴)’와 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡(테고프라잔)’ 사례에선 적응증 쪼개기 전략이 실패했다. 반면, 전립선비대증‧탈모 치료제 ‘아보다트(두타스테리드)’ 사례에선 같은 전략이 성공했다.

심결‧판결이 엇갈린 이유로 ‘적응증의 유사성’이 꼽힌다. 특허심판원과 법원은 케이캡의 경우 5개 적응증이 사실상 ‘위식도질환의 치료’로 같다고 판단했다. 가브스의 경우도 5개 적응증이 모두 ‘제2형 당뇨병의 치료’에 해당한다고 봤다.

반면 아보다트의 경우 두 적응증이 별개라는 결론을 내렸다. 특허심판원은 두타스테리드 특허의 효력이 전립선비대증에만 한정되며, 탈모에는 영향을 미치지 않는다고 판단했다. 두 적응증이 확연하게 다르므로, 연장된 존속기간의 효력 역시 별개로 적용된다는 판단이었다. 결국 아보다트 제네릭들은 탈모 적응증을 달고 물질특허 만료 전 출시됐다.

제약업계에선 린버크의 사례가 앞선 가브스‧케이캡과 아보다트 사례의 경계선에 있다고 분석한다. 6개 적응증이 자가면역질환이라는 공통 분모를 갖지만, 발병 부위와 질환 양상이 확연히 다르기 때문이다. 특히 제네릭사의 핵심 타깃인 아토피 피부염은 류마티스 관절염과 병리학적 차이가 큰 데다, 진료과까지 다르다는 점에서 A사의 승소 가능성도 제기된다.

A사 승리 시 결정형특허 회피 업체들보다 2년 앞서 제네릭 발매

이번 분쟁은 린버크 제네릭 조기 발매를 준비하던 다른 업체들에도 영향을 미칠 전망이다.

지난해 종근당‧대웅제약‧알리코제약‧제뉴원사이언스‧제뉴파마‧녹십자‧삼진제약‧삼아제약‧코오롱제약‧환인제약‧일동제약‧한국팜비오‧라이트팜텍‧한림제약‧동아에스티‧휴온스 등 16개사는 린버크 결정형특허에 회피 심판을 청구했다. 

린버크가 JAK 억제제 시장에서 사실상 독주 체제를 가동하고 있다는 점에서 많은 업체가 동시다발로 도전장을 냈다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 린버크의 올해 1분기 처방액은 104억원으로 전년대비 32% 증가했다. 반면 나머지 경쟁 제품들은 대부분 처방실적이 감소하는 등 부진한 모습을 보였다.

이들은 2036년 만료되는 결정형특허를 회피한 뒤, 2032년 5월 물질특허 만료 시점에 맞춰 제네릭을 조기 발매한다는 계획이었다. 올해 3월엔 16개 업체 중 12개 업체가 ‘청구성립’ 심결을 받아내며 제네릭 조기 발매에 한 발 다가섰다.

우판권 획득을 눈앞에 둔 상황이다. 우판권 획득을 위한 3개 요건 중 ‘최초 심판 청구’와 ‘해당 심판‧소송에서의 승리’ 등 2개를 충족했다. 마지막 ‘최초 허가’만 추가하면 2032년 9월 우판권을 받아 9개월간 제네릭을 독점 판매할 수 있다.

그러나 A사가 물질특허의 연장된 존속기간 회피 도전에 나서면서 상황이 바뀌었다. 만약 특허심판원이 물질특허의 연장된 존속기간 회피를 인정할 경우, A사는 이들보다 2년여 앞서 제네릭을 발매할 수 있기 때문이다.

A사의 조기 발매가 현실화될 경우, 기존 업체들은 우판권을 거머쥐고도 시장 후발주자로 전락하는 역설적인 상황을 맞이하게 된다. 우판권이라는 독점적 권리를 확보하고도 정작 '퍼스트 제네릭'으로서의 시장 선점 효과는 누리지 못하는 유명무실한 상황에 놓이게 되는 셈이다.

'물질특허 도전 vs 미도전'…결정형 회피 업체들 복잡한 '우판권 셈법'

린버크 결정형특허 회피에 성공한 12개 제네릭사 앞에는 두 가지 선택지가 놓였다. A사를 따라 물질특허 회피 심판에 나설지, 아니면 기존 계획대로 2032년 우판권을 노릴지에 따른 셈법이다.

문제는 A사를 따라 물질특허 회피에 도전할 경우 예상치 못한 우판권 상실 리스크에 직면할 수 있다는 점이다.

시나리오상 이들이 물질특허 회피에 성공하면 2030년 12월 '아토피 피부염' 적응증으로 제네릭 조기 발매가 가능해진다. 그러나 2032년 5월 물질특허 만료 후 ‘6개 적응증 전체’로 변경 허가를 신청하는 순간 우판권 리스크에 직면한다.

이들이 변경 허가를 신청하면, 결정형 특허 우판권만 보유한 채로 물질특허 회피에는 참여하지 않는 업체들과 ‘동일 의약품’으로 간주될 가능성이 크기 때문이다. 이 경우 역설적으로 2030년 먼저 제네릭을 발매한 업체가 2032년에 진입하는 후발 그룹의 우판권에 의해 역으로 9개월간 판매금지를 당하는 사태가 벌어질 수 있다.

물질특허 도전에 나서지 않는 업체들도 고민이 깊어질 수밖에 없다. 예정대로 2032년에 우판권을 행사하려 해도, 이미 2030년에 제네릭을 발매한 업체들이 시장을 선점한 상태이기 때문이다. 우판권이란 이름표만 붙었을 뿐, 사실상 퍼스트 제네릭으로서의 상업적 가치는 증발한 뒤에야 제품 출시가 가능해지는 것이다.

한 제약업계 관계자는 “특정 적응증만 회피해 허가받은 의약품이 사후에 전체 적응증으로 확장될 때, 기존 우판권 효력이 어떻게 적용될지에 대한 식약처 가이드라인이 불분명한 상황”이라며 “먼저 시장에 나간 업체가 나중에 들어올 업체의 우판권에 발목을 잡히는 상황이 펼쳐질 수 있다”고 말했다.