"제조·허가 분리땐 '위임형 제네릭' 악용"

• 오리지널 보유사 독점권 유지수단 악용 가능성

문병호 의원(열린우리당)이 추진하고 있는 의약품 제조업과 품목허가 분리 법안이 시행될 경우 '위임형 제네릭(authorized generics)' 정책이 악용될 가능성이 높다는 지적이 나오고 있다.

제약 선진국에서는 일반화돼 있는 위임형 제네릭 정책은 원개발사들이 현행 약가제도의 허점을 악용할 경우 후발 제약기업의 제네릭 시장 진입을 원천적으로 봉쇄하는 수단으로 활용될 수 있다.

오리지널 제품을 보유한 원개발사들이 자사 제품에 대한 국내기업의 제네릭 발매를 막기위해 개인이나 영세 유통 및 제조업체에 해당제품에 대한 제조와 판매권한을 사전에 위임함으로써 다른 업체의 시장진입을 차단할 수 있다는 주장이다.

먼저 허가된 5품목에 대해서만 오리지널 약가의 80%를 인정하고 이후 품목에 대해서는 10%씩 인하된 약가를 적용하는 현행 약가제도하에서는 원개발사들이 자사 제품의 독점력을 지속하는 수단으로 위임형 제네릭 정책을 악용할 가능성이 충분하다는 지적이다.

I사 개발업무 담당 S씨는 "원개발사에서 개인이나 영세 제조업체와 결탁해 자사 제품의 제조·판매 권한을 주고 사전에 5건 정도 등록하게 한다면 이후 등록되는 제네릭 제품의 경우 경제성이 떨어져 국내업체들이 진출 자체를 포기할 수 밖에 없어진다"며 "이렇게 될 경우 오리지널 제품 보유사들은 국내에서 항구적으로 독점권을 행사할 수 있게 된다"고 밝혔다.

또 "외국의 경우 위임형제네릭 정책이 제품라인을 분화시켜 회사별로 장점이 있는 분야에 주력하도록 하는 긍정적인 역할을 하고 있지만 국내는 이와같은 여건이 성숙되지 않은 상황이기 때문에 충분히 악용될 소지가 높다"고 강조했다.

D사 개발업무 담당 K씨는 "국내기업들은 제네릭을 통해 자금을 확보하고 이중 상당부분을 신약연구에 투입해 왔다"며 "위임형제네릭이 악용될 경우 국내신약의 파이파라인 역할을 해 온 제네릭 시장이 흔들리게 된다"고 경고했다.

또 "국내제약의 연구개발비 중 60-70%가 신약연구에 투입되고 있는 상황에서도 겨우 10여건의 신약성과만이 도출됐다"며 "자금줄을 막아놓고 연구개발을 하라고 하는게 말이 되느냐"고 따져 물었다.

한편 문의원은 17일 오후 2시 국회에서 ‘의약품 제조업과 품목허가 분리에 관한 약사법 개정’에 대한 공청회를 열 예정이어서 관련업계의 관심이 쏠리고 있다.