'에스포젠주' 부작용 보고...허가사항 변경

• 식약청, 혈압상승 등 이상반응...아캄프로세이트 등도

유전자재조합 의약품인 빈혈치료제 인에리스로포이에틴 알파형제제, 알코올 중독증 치료제 아캄프로세이트칼슘 등 2품목이 재심사결과 허가사항 변경 지시를 받았다.

식약청은 2일 (주)엘지생명과학의 재심사대상 의약품인 '에스포젠주'의 재심사결과에 따라 국내 인에리스로포이에틴 알파형제제에 대해 일부 허가사항(사용상의 주의사항) 변경을 지시했다.

재심사 결과 국내 총 2,064명을 대상으로 사용성적조사를 실시해 75명(3.6%)의 환자에서 이상반응이 보고된 것으로 나타났다.

가장 발현빈도가 높은 이상반응은 혈압상승(28건)이었고 호흡곤란, 혈전증, 두통, 혈청칼륨상승, 가려움, 오심 등이 보고됐고 중대한 이상반응으로는 이식동정맥폐색, 뇌출혈이 각 1건씩 보고되었고 예상하지 못한 이상반응은 경미한 박리성피부염(인과관계 불명), 기침, 혈뇨 등이었다.

이에 식약청은 해당 이상반응을 기존 허가사항 중 부작용 란에 추가하고 이를 변경토록 했다.

식약청은 또 환인제약의 재심사대상 의약품 '환인아캄프로세이트정(아캄프로세이트칼슘)'에 대해서도 재심사결과에 따라 해당 품목에 대해 1개월 내에 허가사항을 변경토록 지시했다.

재심사 결과 이 약은 중증의 신부전 환자(크레아티닌 청소율이 30mL/min 이하)와 중증의 간부전 환자에게는 투여해서는 안된다고 명시했다.

또 약의 투여와 관련된 이상반응은 경미하거나 일시적이며 주로 위장관계 및 피부계 이상반응으로 자주 두통, 복통, 요통, 감염, 인플루엔자증후군, 흉통, 오한 자살시도, 때때로 발열, 고의적인 과량복용, 권태, 알러지반응, 고름집, 목의 통증, 헤르니아, 고의적인 외상, 드물게 복수, 안면부종, 광과민반응, 복부확장, 급사가 보고된 바 있다고 전했다.

이와 함께 심혈관계, 소화기계, 내분비계, 혈액 및 림프계, 영양 및 대사계, 근골격계, 정신계, 호흡기계, 피부 및 부속기계, 특수감각계, 생식기계 등의 이상반응을 대대적으로 추가했다.

식약청은 또 이전까지 규정이 없었던 '일반적 주의사항'을 "신설하고 이 약은 금주에서 오는 금단증상을 감소시키거나 소실시키지 않는다" 등의 사항을 명확히했다.

주의사항에는 "18세 이하의 소아 및 65세 이상의 노인환자에 대한 안전성 및 유효성이 확립되지 않았으므로 이 약의 투여는 권장되지 않는다"고 밝혔다.

이어 "임상시험에서 자살성향(자살관념, 자살시도, 자살)은 위약 투여군보다 이 약의 투여군에서 더 일반적인 현상이었다"며 "많은 이상반응이 알코올 중독 재발과 관련해서 나타났지만, 알코올중독 회복과정과 자살과의 관계가 일정한 패턴으로 확인된 것은 아니다" 등을 기재했다.

아울러 정신계 약물은 판단력, 사고, 행동숙련에 손상을 줄 수 있으므로 이 약 투여중에는 자동차 운전과 같은 위험한 기계조작시 주의해야 한다는 점도 추가했다.

재심사 결과에는 또 임부에 대한 투여사항과 수유부에 대한 투여사항 등을 명시해 약의 안전한 사용을 유도했다.