혈당 스트립지, 새해부터 인터넷 구입가능

• 복지부, 민원 답변...식약청, 약사회 반발 '골머리'

당뇨병 환자에게 사용되는 혈당 스트립지가 의료기기로 분류, 내년부터 인터넷 등 약국 이외의 장소에서도 판매가 가능할 것으로 보인다.

복지부는 최근 혈당 측정지를 약국이 아닌 인터넷 쇼핑몰이나 의료기기상에서 언제부터 구입이 가능하냐는 민원에 대해 “내년부터 시행할 예정”이라고 밝혔다.

복지부는 민원회신에서 “현재 혈당 스트립지는 의약품으로 분류돼 약국 이외의 장소에서는 구입할 수 없어 민원이 제기되고 있다”면서 “이의 분류작업을 식약청과 협의하고 있다”고 전했다.

복지부는 특히 “빠른 시일 내에 분류가 이뤄져 내년에 시행할 예정”이라고 덧붙였다.

복지부 관계자도 21일 기자와의 별도 전화통화를 통해 “식약청에서 27일경 ‘체외진단용 의약품관리방안 TF’ 회의가 열릴 것으로 본다”면서 “이날 회의에서 혈당 스트립지의 분리여부가 최종 결정될 것”이라고 말했다.

이 관계자는 “식약청의 회의결과에 따라 이르면 내년초부터 혈당 스트립지가 의료기기로 분류, 인터넷이나 의료기기상에서 구입할 수 있을 것”이라고 설명했다.

혈당 스트립지를 의료기기로 분류하기 위해 굳이 별도로 약사법 및 의료기기법 시행규칙의 개정은 필요치 않고, 식약청 자체 고시로도 가능할 것으로 복지부는 내다보고 있다.

다만 복지부의 또 다른 관계자는 “진단시약 전체를 의료기기로 분류할지 아니면 혈당 스트립지만 우선 적용할지는 식약청에서 결정해야 할 사안”이라고 부연했다.

식약청은 이 문제를 놓고 골머리를 앓고 있다. 약사회가 ‘혈당 스트립지의 표준화’를 요구하며, 의료기기 분류에 대해 강력 반발하고 있기 때문.

당초 의료기기안전정책팀을 주무부서로 TFT를 구성, 의약품에서 의료기기로 분류하는 품목선정 작업을 해왔지만, 현재는 의약품안전정책팀이 대신 업무를 떠맡았다.

바로 약사회가 주무부서의 변경을 요구하는 민원을 제출했고, 식약청이 이를 수용한 것이다.

따라서 관련법 시행규칙을 개정하는 방식일지, 아니면 식약청 자체 고시로 의료기기로 분류될지는 아직 확정되지는 않았다.

그러나, 방식과 범위, 시기의 차이는 있을 수 있지만, 혈당 스트립지의 약국 외 판매가 허용되는 것은 기정사실인 것처럼 보인다.

한편 복지부에 민원을 제기한 L씨는 “여기는 지방이라 약국에서 혈당스트립지를 구입하기가 매우 힘들다”면서 “언제부터 의료기기로 분류돼 인터넷 쇼핑몰 등에서 구입이 가능한지 일정을 공개해달라”고 요청했다.