식약청-약사회, 스트립지 외품전환 '갈등'

• 약사회 "의료기기업자 편의 봐주기"...식약청, TFT 운영

당뇨 혈당검사지(스트립지) 등 체외진단의약품의 의약외품 전환을 놓고 식약청과 약사회가 갈등을 빚고 있다.

식약청은 "민원해소와 국제기준에 조화시켜야 한다"는 논리로 설득하고 있지만 약사회는 "의료기기업체의 이익을 대변하는 꼴"이라고 반발하고 있다.

최근 식약청은 의료기기안전정책팀을 주무부서로 체외진단용 의약품 관리방안 TFT를 구성, 의약품에서 의료기기로 전환시킬 품목선정에 대한 본격적인 작업에 착수했다.

식약청은 "체외진단용 제품은 일본을 제외한 미국, 유럽 등 대부분의 국가에서 의료기기로 분류하고 있는 실정으로 이해관계자들의 충분한 이해와 동의로 합리적인 분류방안을 마련하겠다"고 그 배경을 설명했다.

특히, 현실적 여건을 감안해 관례적으로 의료기기 판매업소에서 이들 체외진단용 의약품을 판매해 왔으나 약사법 위반에 묶여와 국민들의 불편이 가중되고 있다는 게 식약청의 주장이다.

식약청은 올해말까지 의료기기로 분류할 품목 선정하고 내년 중으로 약사법시행규칙 및 의료기기법시행규칙 개정을 추진하겠다는 계획이다.

그러나 대한약사회는 "국민 불편이라는 허울로 의료기기 업자 편의를 봐주기 위한 요식행위"라고 이번 TFT구성에 반발하고 있어 논란을 예고했다.

약사회는 "식약청이 밝힌 민원해소라는 것도 알고 보면 의료기기업체에 대한 민원해소에 불과하다"며 "불법을 관리감독 해야 할 기관이 앞장서 이를 합리화시키는 게 옳은지 곱씹어봐야 한다"고 지적했다.

약사회 하영환 약국이사는 "의약품에서 제품으로 바꾸는 것이 중요한 것이 아니라 어느 기기나 호환이 될 수 있는 표준화가 우선"이라며 "서둘러 체외진단용 의약품을 제품으로 전환시키려는 의도가 뭔지 궁금하다"고 의문을 제기했다.

표준화만 되면 전국에 1,500여 곳에 불과한 의료기기 업체에 비해 2만 곳이 넘는 약국이 대국민접촉이 높아 국민 불편이 줄어들 수 있다는 얘기다.

또 건강보험법상 의약품인 경우 보험적용을 받기도 쉬워 국민들에게 더 유리한다고 밝혔다.

이와 관련 식약청은 "체외진단용 제품 중에서 우선 시급히 해결할 당뇨 혈당검사지부터 해결하자는 것" 이라며 "표준화나 건강보험적용 등은 별개의 문제로 합리적인 대안이 될 수 없다"고 반박했다.

식약청 관계자는 "의료기기로 넘기기 위한 요식행위에 들러리 선다는 약사회의 주장은 오해"라며 "보다 합리적인 논의를 강구하자는 것이 TFT의 목적으로 약사회의 전향적인 자세가 요구 된다"고 말했다.

이번 TFT운영 주무부서는 의료기기안전정책팀으로 결정됐으며, 업계 대표로 대한의료기기판매협회, 제약사가 위원으로 참여하고 있다.