"차등평가 2회연속 최하등급시 제형 퇴출"

• 식약청, 약사법내 명시 추진...위탁생산 금지조항 포함

GMP 제약사들의 차등평가 결과 제약사 내 특정 제형이 2년 연속 최하 등급으로 평가될 경우 해당 제형의 생산을 금지하는 방안이 추진된다.

특히 이들 제약사의 특정 제형 생산라인에 대해서는 위탁생산 등의 금지조항도 약사법시행규칙으로 명문화할 방침이다.

19일 식약청 관계자에 따르면 올해 안으로 216곳에 이르는 GMP 제약사들의 차등평가 결과에 따라 '차등평가심의위원회'를 거쳐 최종 등급을 확정할 계획이다.

또 차등평가 결과 2년 연속으로 최하등급을 받는 제약사 제형에 대해서는 생산을 못하도록 하는 규정을 약사법시행규칙 등으로 명문화하는 방안을 복지부에 요청하기로 했다.

이에 따라 제형별로 평가되는 차등평가를 통해 A제약사의 정제에 대해 2006~2007년 연속으로 최하등급 판정이 내려질 경우, 해당 제형에 대해서는 생산이 금지되는 등 사실상의 퇴출 명령이 내려지게 된다.

이때 A제약사 공장에서 정제 생산이 금지되지만, 만약 높은 등급을 받는 캅셀, 주사제 등의 타 제형 라인은 생산이 가능하다.

아울러 2년 연속 최하 등급을 받는 제약사 제형의 경우 타사로부터의 위탁생산까지 금지하는 등 특정 제형에 대한 원천적인 '퇴출'을 추진하고 있다.

그러나 최하 등급을 받아 특정 제형 생산 금지 후 몇년의 유예기간이 지나 다시 일정 요건을 갖춰 상위 등급을 받을 경우 생산재개 할 수 있는 보완규정도 동시에 마련키로 했다.

식약청 관계자는 "차등평가제의 취지를 살리기 위해 최하등급 제형업소에 대해서는 생산을 못하도록 퇴출시키는 방안을 명문화할 방침"이라며 "이들 제형 생산업소에 대해서는 위탁생산도 전면 금지토록 할 것"이라고 말했다.

한편 식약청은 차등평가제의 객관성 확보를 위해 식약청과 외부 전문가로 구성된 '차등평가심사위원회'를 구성, 차등평가 결과에 대한 종합심사를 맡기고 있다.

또 본청과 지방청 인력을 통해 '자율점검제평가위원회'를 구성, 자율점검제 평가결과의 객관성과 형평성을 확보한다는 복안이다.

차등평가 내용은 약사감시 50%, 행정처분 30%, 자율점검제 20%, 가산점 등을 중심으로 평가할 예정이며, 업소별 GMP 운영실태 등을 종합 평가할 계획이다.