허가 자진취하 6,780건...1년새 5배 증가

• 식약청, 차등평가제 시행후 소품종 다량생산 체제 전환 가속

미생산 품목 등에 대한 일선 제약사들의 의약품 자진취하가 지난해 같은 기간에 비해 무려 5배 이상 증가한 것으로 드러났다.

특히 식약청의 KGMP 업소 차등평가제 시행 후 소품종 다량생산 체제로의 품목정리가 신속히 이뤄지고 있어 제도 시행에 따른 순기능으로 작용하고 있다.

식약청은 20일 2004~2005년 의약품 제조품목 자진취하 현황 집계를 통해 올해 8월까지 총 6,780품목에 대해 자진 취하가 이뤄졌다고 밝혔다.

월별로는 1월 214품목, 2월 345품목, 3월 489품목 등 소폭 증가세를 보였으나 이후 4월 1,044품목, 5월 1,334품목, 6월 1,585품목으로 월 1천건 이상 자진취하한 것으로 집계됐다.

하지만 6월을 기점으로 하락세를 보여 7월 1,270품목, 8월 500품목으로 총 6,780품목이 자진취하 한 것으로 조사됐다.

집계에 따르면 월 평균 자진취하 건은 847품목으로 지난해 총 2,740품목(월평균 228건), 8월까지 1,365품목(월평균 170건)에 비해 무려 5배 이상 늘어난 수치다. 식약청이 집계한 지난해 자진취하 건수는 1월 106품목, 2월 132품목, 3월 172품목, 4월 117품목, 5월 54품목, 6월 354품목, 7월 193품목, 8월 237품목 등이었다. 식약청 관계자에 따르면 올해 급속히 제약사들의 의약품 자진취하가 늘어난 것은 내년부터 적용되는 차등평가제 시행을 앞두고 자체 품목정리와 제조시설 개·보수 등 변화에 나선 것이 가장 큰 원인.

특히 식약청이 추후 제약업소 등급평가 시스템을 1,000품목 생산 업체나 100품목 생산 업체 모두 감점을 동일하게 적용하는 한편, 평가방법에서도 제형별, 업소별, 제조라인별로 실시한다는 방침을 확고히 하고 있어 제약사들의 품목정리는 가속화될 전망이다.

청 관계자는 "제약사들의 경우 차등평가제 시행과 함께 소품종 다량생산 등 전반적인 효율을 기하는 추세"라며 "실사를 통해 상당수 제약사들이 품목정리와 시설 개보수 투자, 인력증원 등에 노력하고 있다"고 전했다.