'차등평가심사위' 구성...제약 108곳 평가

• 식약청, 외부 전문가 위촉통해 심사 객관성 확보 주력

하반기에 실시되는 제약사 대상 제2차 차등평가에서는 식약청 단독 평가 대신 외부 전문가들이 포함된 전문 심사위원회를 통해 평가가 진행될 방침이다.

식약청은 9일 차등평가제의 객관성 확보를 위해 식약청과 외부 전문가로 구성된 '차등평가심사위원회'를 구성, 차등평가 결과에 대한 종합심사를 맡을 예정이라고 밝혔다. 이에 이달 말까지 외부 전문가 위촉을 마치고 연말까지 총 108곳의 제약사 대상 차등평가 결과 심사를 심의하기로 했다. 또 본청과 지방청 인력을 통해 '자율점검제평가위원회'를 구성, 자율점검제 평가결과의 객관성과 형평성을 확보한다는 복안이다. 이와 함께 식약청 자체적으로 차등평가제의 운영사항 점검과 평가, 상호 정보공유를 위한 워크샵을 지속적으로 개최할 방침이다. 식약청 관계자는 "청 내부에서도 차등평가제를 중점사항으로 관리할 방침이며 1차 평가가 무난히 끝난만큼 2차 평가에서도 원만한 운영을 위해 각종 방안을 마련하는 과정"이라고 설명했다.

한편 식약청은 이달부터 오는 11월까지 3달간 지방청 소속 평가단 8명이 제약사 108곳을 대상으로 제2차 차등평가제를 운영할 계획이다.

이번 차등평가에서는 제형이 1~2로 비교적 적은 제약사들이 주로 포함되며, 다국적 제약사들도 다수 포함된 것으로 알려졌다.

평가내용은 1차 평가와 마찬가지로 약사감시 50%, 행정처분 30%, 자율점검제 20%, 가산점 등을 중심으로 평가할 예정이며, 업소별 GMP 운영실태 등을 종합 평가할 계획이다.