머크, NEJM 고의 자료누락 주장에 반박

• 이후 FDA, 자문위, 의사들에게 모든 자료 공개해

머크는 NEJM에 바이옥스에 대한 초기 비교임상(VIGOR 연구)에서 심근경색 발생건수가 고의적으로 누락됐다는 주장에 대해 이후 신속하고 적합하게 모든 내용을 공개했다는 입장을 밝혔다.

머크는 심근경색 3건이 결과에 포함되지 않은 이유로는 분석에 앞서 미리 설정한 자료마감일이 있었고 심근경색 3건은 자료마감일 이후 추가로 발생한 것이기 때문에 주요 분석에 포함시키지 않았으나 2000년에 FDA 심사에서 모든 자료를 공개했다고 강조했다.

또한 2001년 2월 FDA 자문위원회에게 발표할 때, 이후 의사들에게 배포하거나 처방과 관련한 정보를 개정할 때에 추가적으로 발생한 심근경색 3건을 포함시켰다고 덧붙였다.

머크는 1만명을 대상으로 한 임상에서 바이옥스와 위약, 바이옥스와 이부프로펜 등의 NSAID를 비교했을 때 심장발작과 뇌졸중 같은 혈전성 부작용 발생률은 유사한 것으로 나타났었다고 자사의 입장을 변호했다.

바이옥스의 성분은 로페콕시브(rofecoxib). 2000년 발매 당시에는 위장관계 부작용이 적은 약물로 부각되면서 엄청난 성원과 함께 시판됐다가 이후 장기간 임상에서 심장발작, 뇌졸중 위험이 2배 증가하는 것으로 나타나 2004년 9월에 시장철수됐다.

현재 미국에서 계류 중인 제품책임소송은 6천여건으로 머크는 법적 소송 및 배상과 관련한 비용 부담이 불가피한 상황.

머크는 VIGOR 연구 결과에서 바이옥스의 심혈관계 안전성 문제가 불거지자 바이옥스가 유해한 것이 아니라 나프록센이 예방효과가 있는 것이라면서 바이옥스를 방어했고 이후 바이옥스는 2003년까지 엄청난 광고에 힘입어 연간 매출액으로 최고 25억불(약 2.7조원)까지 기록했었다.