CT, MRI등 4품목 의료기기 기준규격 개정

• 식약청, 전동휠체어-의료용스쿠터 국제규격 고려

의료기기의 비약적인 기술 발전에 맞춰 CT, MRI 등 각종 기기들의 규격도 추세에 맞게 개정된다.

식약청은 9일 전동휠체어, 의료용스쿠터, 자기공명전산화단층촬영장치(MRI), 체외충격파쇄석기 등 4개 품목에 대한 의료기기기준규격(안)을 입안예고했다.

이번 개정안에 따르면 내년 1월1일부터 의료기기로 관리되는 의료용스쿠터의 경우 사용자가 장애인이나 고령자인 점을 감안해 설계 구조, 브레이크효율의 안전성과 장애물 등판능력 성능이 국제규격에 부합하도록 했다.

자기공명전산화단층촬영장치와 체외충격파쇄석기의 경우 기계적 위험의 방지, 과온과 기타 안전상 위험 요소의 방지, 조작 데이터의 정확성과 위험한 출력 방지, 비정상작동 및 고장상태, 구조적 요구사항 등에 대해 국제규격과 맞췄다.

또한 전산화단층X선촬영장치(CT)는 화질과 선량의 정도관리, 디지털 기능, 의료용영상처리장치(PACS)와의 호환 등 IT 기술발전에 따른 의료영상의 중요성을 인식해 규격을 개정했다.

특히 X선조사조건의 허용차시험을 한국산업규격(KS), 미연방규정(CFR)과 일치시켜 국제조화 되도록 개정했다고 전했다.

한편, 식품의약품안전청은 입안예고에 앞서 관련업계와 전문가의 토론회 및 정책고객서비스(PCRM)를 통해 의견 수렴절차를 거치기로 했다.