'전문약복합제'도 의약품동등성시험 대상

• 식약청 개정고시, 허가사항 변경시 제출자료 범위 구체화

전문의약품 중 복합제의 경우도 의약품동등성시험 실시대상품목으로 확대된다.

또 제약사의 제조방법 변경에 따른 시험실시 범위를 명확히 하고, 시험약의 선정 기준을 현실화하는 등 의약품동등성시험의 운영방안이 상당수 개정됐다.

식약청은 8일 의약품동등성시험의 운영에 적정을 기하기 위해 이같은 내용을 골자로 하는 '의약품동등성시험 관리규정 중 개정고시'를 발표했다.

고시안에 따르면 전문의약품 복합제를 의약품동등성시험 실시대상으로 확대하고, 허가(신고)사항 변경시 원료약품 및 분량, 제조방법 및 제조소의 변경수준에 따라 제출자료의 범위를 명확히 했다.

또 대조약의 선정기준을 구체화해 선정범위를 확대하고 선정절차를 명확하게 개선했다.

특히 시험약의 선정기준을 생물학적동등성시험기준과 조화시키고, 시험약의 함량(역가)은 대조약의 표시량과 5% 이내 또는 시험약과 대조약의 함량 차이 5% 이내인 것을 사용할 수 있도록 현실화했다.

이와 함께 기준및시험방법에 설정된 용출조건 등으로 시험을 할 수 있도록 조치해 의약품동등성시험 방법을 확대, 제약사들의 편의를 제공했다는 평가다.

고시에서는 또 비교용출시험에 대한 사항을 용출시험방법과 용출시험결과보고서의 작성, 용출양상의 동등성 판정기준으로 본문에 명시하고, 유사성인자(f2)로 동등성을 판정할 수 있도록 확대했다.

비교붕해시험에 대한 사항을 실시대상과 시험방법, 동등성 판정기준 및 결과보고서의 작성도 본문에 명시하는 한편, 별지서식을 정비해 의약품동등성시험의 평가절차 등을 구체화했다.

생물학적동등성시험 실시 의약품

1. albuterol sulfate(salbutamol sulfate) 서방정 2. aminophylline 정제 3. amitriptyline HCl 정제 4. chlorpromazine HCl 정제 5. chlorthalidone(chlorphthalidolone, phthalamudine, phthalamodine) 정제 6. cortisone acetate 정제 7. cyclosporine 캡슐제 8. dexamethasone 정제 9. diethylpropion HCl(amfepramone HCl) 서방정 10. diltiazem HCl 서방캡슐 11. disulfiram 정제 12. dyphylline(diprophylline) 정제 13. estrogen esterified 정제 14. fluoxymesterone 정제 15. fluphenazine HCl 정제 16. glyburide(glibenclamide) 정제 17. hydrocortisone 정제 18. isosorbide dinitrate 서방캡슐,정제,설하정 19. leucovorin calcium(calcium folinate) 정제 20. levodopa 정제 21. mazindol 정제 22. medroxyprogesteone acetate정제 23. methyltestosterone 캡슐제,정제,구강정,설하정 24. nifedipine 서방정 25. nortriptyline HCl(desmethylamitriptyline HCl) 캡슐제 26. phendimetrazine tartrate 서방캡슐 27. phenytoin sodium, prompt 캡슐제 28. potassium chloride 서방정 29. prednisolone 정제 30. prednisone 정제 31. procainamide HCl 서방정 32. promethazine HCl 좌제, 정제 33. propantheline Br 정제 34. propylthiouracil 정제 35. rauwolfia serpentina 정제 36. reserpine 정제 37. terbutaline sulfate 정제 38. theophylline 캡슐제,서방캡슐,서방정 39. triamcinolone 정제 40. trichlormethiazide(hydrotriclorothiazide) 정제 41. verapamil HCl 서방정 42. amlodipine 및 그 염류 제제 43. cefuroxime Axetil 정제 44. clarithromycin 정제 45. cefpodoxim proxetyl 정제