의료기기 수출용 제출서류 1종으로 간소화

• 식약청, 의료기기 허가등에 관한 규정 개정안 발표

식품의약품안전청은 3일 의료기기 산업의 육성발전을 위해 수출증진 및 연구사업을 활성화하고 관련기업의 애로사항을 해소하는 방향으로 의료기기 허가와 관련된 규제를 대폭 완화한 '의료기기 허가등에 관한 규정' 개정안을 공표했다.

이 사항은 올해 5월부터 국무조종실 규제개혁기획단과 식약청이 관련업계의 의견을 수렴한 의료기기 신기술, 신제품 규제개선 방안의 일환으로 추진되었다.

개정안에 따르면 의료기기산업 수출증진 및 연구 활성화를 위한 규제완화 차원으로 수출용 품목허가시 제출서류 간소화(3→1종), 연구용 견본용, 자가 사용용 의료기기의 경우 사용계획서 등 제출로만 수입이 가능토록 했다.

또 의료기기 허가 및 신고 과정에서의 민원인의 불편해소를 위해 “동일제품군” 정의 명확화, 변경허가 절차 간소화를 꾀했다.

식약청 관계자는 "앞으로도 지속적으로 업계 및 관련기관 등 의견을 적극 수렴해 합리적인 의료기기 관리제도가 되도록 개선해 나가겠다"고 밝혔다.