흡입용 인슐린 '엑주베라' 최종승인 지연

• FDA, 추가자료 검토로 3개월 더 필요하다 통보

미국 FDA는 흡입용 인슐린 엑주베라(Exubera)의 시판승인 여부 결정일자를 3개월 연기하기로 했다.

FDA는 추가적인 기술적 화학자료를 검토하기 위해 심사기간을 3개월 연장한다고 알려왔다고 화이자와 사노피는 말했다.

엑주베라는 화이자와 사노피-신데라보, 넥타 쎄라퓨틱스가 공동개발하는 새로운 제형의 인슐린. 기존의 인슐린 주사제와 비교했을 때 흡입하는 제형의 엑주베라는 환자들에게 상당한 편의를 제공할 전망이다.

그러나 엑주베라는 흡입하여 사용하기 때문에 폐기능을 저하시킬 수 있다는 것이 문제. 임상시험에서는 약간의 폐용량 저하가 있고 기침을 더 하는 경향이 있었을 뿐이라고 보고됐었다.

엑주베라 사용 2년 후 폐기능은 악화되지 않았고 엑주베라 사용이 중단되면 저하됐던 폐기능이 역전된 것으로 알려졌다.