당뇨병 신약 '파글루바' 심혈관계 위험 높아

• 토폴 박사 등 연구진 파글루바 FDA 승인 반대

브리스톨-마이어스 스퀴브의 당뇨병 시험약 뮤라글리타자(muraglitazar)가 다른 당뇨병약보다 심혈관계 위험이 높아 FDA가 추가자료 없이 승인해서는 안된다는 연구 결과가 JAMA에 발표됐다.

미국 클리브랜드 클리닉의 저명 심장전문의인 에릭 토폴 박사를 포함한 연구진은 미국 FDA 자문위원회에 제출된 뮤라글리타자에 대한 2상 및 3상 결과에 대해 재검토했다.

검토대상 임상은 전향적, 무작위, 이중맹검, 다기관 연구로 헤모글로빈 A1c가 7-10%인 2형 당뇨병 환자를 포함하고 있었고 뮤라글리타자, 피오글리타존(pioglitazone)이나 위약이 단일요법 또는 메트폴민(metformin)이나 글리부라이드(glyburide)와의 병용요법으로 24-104주간 사용됐다.

연구 결과 사망, 심근경색, 뇌졸중 등 발생률은 뮤라글리타자 투여군은 1.47%(35/2374)인 반면 위약과 피오글리타존 투여군은 0.67%(9/1351)에 불과한 것으로 나타났다.

또한 일과성 뇌허혈발작과 울혈성 심부전을 포함시켰을 때에는 각각 2.11%(50/2374), 0.81%(11/1351)로 뮤라글리타자 투여군에서 역시 더 높았다.

연구진은 위약이나 피오글리타존에 비교했을 때 뮤라글리타자는 사망 및 주요 심혈관계 위험, 울혈성 심부전과 관련이 있다면서 FDA가 심혈관계 안전성 임상에서 안전성이 확인되지 않는 한 승인해서는 안된다고 권고했다.

뮤라글리타자를 파글루바(Pargluva)라는 상품명으로 시판할 브리스톨-마이어스 스퀴브는 파글루바는 광범위하게 연구되어 모든 자료가 FDA에 제출됐다면서 심혈관계 안전성 및 추가자료가 필요한지에 대해 논의할 의지가 있다고 말했다.