항암제 허가용 임상시험 심사범위 간소화

• 식약청, 안전성·유효성 규정 입안예고...제출자료범위 확정

-의약품등의 안전성·유효성 심사에 관한 규정 개정안

치료적 유익성이 위험성을 상회하거나 환자수가 적어 치료적 확증 임상시험이 어려운 항암제의 경우 식약청 허가를 위한 임상시험 범위가 대폭 완화된다.

또 제약사들로부터 불만의 목소리가 높았던 신약과 자료제출 의약품의 제출자료 범위를 하나의 표로 통합, 명확한 규정으로 개선했다.

식약청은 20일 이같은 내용을 포함한 '의약품등의 안전성·유효성 심사에 관한 규정 개정안'을 입안예고 했다.

이번 개정에서는 안전성· 유효성 심사대상의 범위와 제출자료의 명확성을 기하고, ICH 등 국제기준 반영을 위해 관련 조항을 개정해 품목허가에 필요한 안·유 심사에 적정을 기했다.

개정안에 따르면 항암제의 경우 대리결과 변수를 이용한 임상시험이나 치료적 탐색 임상시험으로 치료적 확증 임상시험을 갈음할 수 있도록 완화했다.

또 일반의약품을 신약의 범위에서 제외해 안전성·유효성 심사기준을 완화했고, 천연물신약개발촉진법에 의해 정의된 천연물성분, 천연물신약 용어로 개념을 통일 사용하기 위해 천연물신약의 정의를 삭제했다.

허가안된 의약품도 안유 심사대상 포함

이와 함께 약전 또는 공정서에 수재된 품목 중 국내 기허가 되어 있지 않은 의약품을 안전성·유효성 심사대상에 포함시켰고, 의약품 제출자료의 종류를 국제기준에 일치시키고 약리작용에 관한 자료 중 안전성 약리시험자료를 추가했다.

개정안에서는 새로운 첨가제의 안전성·유효성심사를 위한 제출자료 범위를 구체적으로 세분화하고 신약 및 자료제출의약품의 안정성시험자료 인정범위를 국제기준에 맞게 조정했다.

특히 독성에 관한 자료 중 발암성시험자료를 시판 후 제출하거나 면제할 수 있는 의약품을 구체화하고, 국소내성 시험 적용대상을 명확히 했다.

또 2개국 이상 판매되는 의약외품 중 살충제의 경우 독성시험자료, 일반약리시험 또는 안전성약리시험자료와 흡수·분포·대사·배설시험에 관한 자료 제출을 면제할 수 있도록 완화했다.

금연보조제 용법용량 기준 신설

의약외품 중 궐련형 금연보조제의 경우 용법용량 기준을 신설해 타르, 일산화탄소의 개비당 함량과 경고에 관한 사항을 기재하도록 했다.

아울러 국내에서 허가된 의약품과 활성성분이 동일하나 염이 다른 의약품의 경우 기사용례와 투여기간 및 투여경로가 동일한 경우와 다른 경우를 구분해 안전성·유효성 자료제출 범위를 구체적으로 제시했다.

또 기허가 의약품(racemate)으로부터 이성체를 분리한 의약품의 자료제출 범위를 신설했고, 병용투여 경험이 있는 의약품을 복합제로 허가받고자 하는 경우 임상시험자료로 약물상호작용이 없다는 것이 입증되면 독성, 약리시험자료 제출을 면제하기로 했다.

식약청은 또 기허가 품목과 유효성분 및 효능·효과는 동일하나 투여경로를 변경하고자 하는 경우 의약품의 전신노출 정도를 기준으로 자료제출 범위를 세분화했따.

기허가된 용법·용량의 범위내에서 단위제형당 주성분의 함량이 기허가품목보다 고함량인 제제인 경우 치료용량 범위 내에서 유효성분의 선형 소실 약물동태가 입증되고 제제의 안전성이 인정되면 자료제출범위의 일부를 면제할 수 있도록 보완했다.

식약청 관계자는 "그간 삭제했던 항들이 많았던 부분을 통합하고 전문개정을 통해 업체들이 편의를 도왔다"고 전했다.