“부작용 약 늑장 대처 재평가 제도 때문”

• 강기정 의원, 의약품정보원·의약사 보고 의무화 입법키로

식약청의 ‘ 테르페나딘’ 재평가가 미 FDA 회수권고 이후 2년이 경과돼 실시되는 등 현행 재평가 제도에 구조적인 문제가 있다는 비판이 제기됐다.

이에 따라 의약품안전성 정보를 체계적으로 관리할 수 있는 전담조직을 신설하고, 의사와 약사들의 부작용 보고를 의무화할 필요가 있다는 정책제안이 나왔다.

26일 열린우리당 강기정 의원은 심평원이 제출한 ‘테르페나딘’ 청구현황을 분석한 결과 판매금지 이후에도 7,000여 건이 처방되는 등 제도상의 문제점이 발견됐다면서, 이같이 밝혔다.

강 의원은 “지난 97년 미국 FDA가 테르페나딘 제제를 회수할 것을 제안한 이후, 식약청은 99년에서야 재평가를 통해 120mg정 및 슈도에페드린과의 복합제를 허가취소하고 60mg정 등은 허가를 유지했다”며 “재평가를 하는 데 2년의 소요시간이 걸려, 이 기간 동안 환자들이 심장 비정상박동 부작용에 노출될 수밖에 없었다”고 지적했다.

그는 특히 “전체 의약품을 대상으로 약효군별로 정해진 순서에 따라 재평가가 이뤄지기 때문에 한번 평가된 의약품이 다시 평가받기까지는 15년의 세월이 흘러야 가능하다”면서 “테르페나딘 또한 99년 알레르기용약효군 순서에 속해 있지 않았다면 지금까지도 복용하고 있었을 지도 모른다”고 주장했다.

강 의원은 또 “현재 식약청은 PPA·로펙콕시브·설피린 등 대표적인 부작용 의약품에 대한 대처능력이 현저히 떨어진다”며 “의약품 부작용에 대한 임상 또는 연구자료가 턱없이 부족하고 모니터링도 제대로 이뤄지지 않고 있다”고 지적했다.

실제로 테르페나딘 부작용 보고는 국내에 2003년 사망한 단 1건에 불과하고 식약청 자체 연구도 없는 데다, 부작용 모니터링의 보고건수 및 내용이 타 외국에 비해 전무한 실정이라는 게 강 의원의 설명.

그는 “부작용 정보는 고도의 전문성을 요하는 업무로 다양한 채널을 통해 정보를 신속히 입수, 평가하는 것이 매우 중요함에도 전담인력 2명에 맡기는 것은 적절치 못하다”면서 “의약품 안전성 정보 전담기구인 ‘의약품안전정보원’ 설립을 위해 약사법을 발의할 예정”이라고 밝혔다.

이와 함께 “미국과 일본은 연간 42만건, 3만건에 달하는 부작용 보고가 있는데 이는 미국의 일부 주와 일본이 의·약사에게 부작용 보고를 의무화하고 있기 때문”이라며 “의약품의 안전한 사용과 국민건강을 위해서는 의·약사에게 이를 의무화할 필요가 있다”고 강조했다.