안명옥 의원, '신약신청부담금' 신설 제안

• 식약청직원 수입허가과정 공정성 훼손 우려 지적

식약청 직원들이 제약사의 비용으로 동반출장을 가는 사례가 해마다 급증하고 있어, 유관업체와의 유착의혹이 있다는 주장이 제기됐다.

한나라당 안명옥 의원은 25일 “식약청 직원들이 원료의약품과 생물의약품 수입허가 과정에서 수익자 부담으로 해외출장을 가는 사례가 늘고 있다”면서 “수입허가 과정의 공정성 훼손은 물론 유관업체와 유착가능성이 커지고 있다”고 지적했다.

제약사 부담 해외출장, 2002년 3건→올해 상반기만 49건

안 의원측이 식약청으로부터 제출받은 자료에 따르면 지난 2002년 3건(6명)에 불과하던 동반출장 건수가 2003년에는 14건(35명), 2004년 46명으로 급증했다.

특히 올해 상반기에만 49건으로 늘어났고, 모두 98명의 식약청 직원들이 제약사의 경비로 해외출장을 다녀온 것으로 확인됐다.

이에 따름 제약사의 부담비용도 확인이 불가능한 2002년을 제외하고 올해 8월 현재까지 총 3억7,700만원을 상회하는 것으로 드러났다.

수입 생물의약품·원료의약품 허가비율도 급증

또, 지난 2002년 이후 ‘의약품 수입허가 신청 및 처리내역’ 중 생물의약품의 신청·허가 내역을 살펴보면 2002년에는 59건중 39건이 허가를 받아 66.1%에 그쳤다.

그러나, 제약사와 동반출장이 급증하기 시작한 2003년에는 42건중 36건이 허가돼 85.7%의 허가율을 보였고, 지난해는 21건중 15건으로 71.4%, 올해는 16건중 11건으로 68.8%의 허가율을 보였다.

원료의약품의 경우 2002년에는 신청·허가된 사례가 없었으나, 역시 2003년에는 9건중 9건이 모두 허가를 받았다.

2004년에는 595건중 12건이 허가를 받은 반면 올해 상반기에는 64건이 신청됐지만, 전년도에서 이월된 건수를 합쳐 총 444건이 허가를 받았다.

동반출장 후 보고서 대부분 '적합'..."무관부서 직원도 출장"

안 의원은 유착의혹과 관련 구체적인 사례로 C사와 H사의 경우를 들었다.

먼저 지난해 4월 진행됐던 'C제약사가 신청한 Z신약원료물질 신고서와 관련 적정성 평가를 위한 제조소 현장조사'의 경우.

식약청 직원들이 C사 개발팀 직원과 함께 6일간 이탈리아의 L사를 방문한 뒤 제출한 해외출장보고서에는 '제조소 시설 및 생산관리가 적정함'이라고 밝혔다고 안 의원은 지적했다.

올해 6월 실시된 H사의 수입 원료의약품 A성분 신고서와 관련 적정성 평가를 위한 제조소 현장조사'도 마찬가지.

2일간의 프랑스 R사를 방문한 뒤 제출한 보고서는 '적합'이라고 밝히고 있다.

특히 이번 현장조사의 경우 '의약품 안전 및 관리' 부서와는 거리가 먼 정책홍보담당관실 직원이 현장조사 책임자로 해외실사에 참여했다는 사실이다.

이들은 S사의 G성분 신고서와 관련 또다른 지역을 방문하는 등 총 10일을 프랑스에서 보냈다고 안 의원은 지적했다.

이와 함께 화장품 담당부서 직원이 근골격계질환 및 신경계질환 원료의약품 수입 현장실사에 다녀온 경우 등 해당 업무와는 무관한 부서의 직원이 외유(?)를 다녀온 경우도 많았다고 안 의원은 전했다.

수익자부담 실사제도, 공정성 훼손...기금 신설 주장

현재 수입의약품 가운데 원료의약품과 생물의약품 수입허가 시 수익자부담으로 의약품제조품질관리기준(GMP) 평가를 실시하도록 규정돼 있다.

이 제도의 경우 심사과정을 단축시키고, 현지실사를 통해 이들 수입의약품에 대한 안전성을 확보하겠다는 취지.

그러나, 안 의원은 "허가기간의 단축보다는 허가관련 절차의 투명성이 확보돼야 할 것"이라며 "제도의 당초 취지와는 달리 제약사 비용으로 식약청 직원들의 해외 나들이로 전락하는 것은 아닌지 우려된다"고 꼬집었다.

이에 따라 안 의원은 수익자 부담금 수입운영의 투명성을 확보하기 위해 신약허가 과정에서 소요된 예산사용내역의 공개 등 대책을 촉구했다.

특히 안 의원은 신약허가를 신청하는 제약사로부터 비용감정 수수료 등의 명목으로 '신약신청부담기금' 신설을 제안했다.

이 비용으로 식약청 직원들이 현지실사를 갈 경우 이해당사자인 제약사 직원들과 동행할 필요가 없고, 식약청의 예산으로 책정되기 때문에 사용내역을 투명화할 수 있다는 것이다.

안 의원은 26일 식약청 국감에서 현 문제점을 집중 추궁한 뒤 이같은 대안을 제시할 방침이다.