미공고 DMF품목 사용여부 약사감시 시행

• 식약청, 각 지방청 시달...수입시 통관과정 철저 관리키로

이달부터 시행된 원료의약품신고제도의 빠른 정착을 위해 식약청장의 승인을 받은 424품목을 제외한 미공고 품목에 대한 전방위 약사감시가 시행될 전망이다.

식품의약품안전청은 23일 '원료의약품신고제(DMF) 확대시행에 따른 업무협조요청' 공문을 각 지방청에 시달하고 향후 업무 방침을 전했다.

공문에 따르면 향후 GMP차등평가 또는 약사감시시 DMF 해당 품목에 대한 준수여부를 중점 점검할 예정이다.

아울러 국내에 이미 들어와 있던 원료중 공고되지 않은 품목에 대한 사용 여부를 약사감시를 통해 중점 점검할 방침이다.

통보사항으로는 우선 신고대상 원료의약품(DMF)을 함유하는 완제의약품을 제조수입하고자 허가, 신고 또는 변경허가하는 경우, 반드시 공고된 제품을 제조방법에 기재토록 했다.

또 수입의약품등관리규정 제5조 규정에 의거, 원료의약품을 수입하고자 하는 자는 통관전에 한국의약품수출입협회장에게 무역자동화촉진에관한법률에 의한 전자문서교환방식(EDI) 표준통관예정보고서를 제출해야 하며 공고된 제조소 원료의약품이 아니면 동 통관예정보고서 수리가 불가하다고 못박았다.

이와 함께 약사법시행규칙 제40조 및 제46조 규정에 의거, 의약품제조(수입)업자는 77개 신고대상 원료의약품의 경우, 9.1 이후에는 식약청장이 공고한 것만을 사용수입토록 당부했다.

한편 식약청은 9월 1일 이후, 77개 성분을 함유하는 품목을 신규 허가 또는 신고 신청 할 때 부터 반드시 공고된 제품을 사용한다고 기재해야 한다고 다시한번 강조했다.