국내신약 9호 유한 '레바넥스정' 최종허가

• 식약청, 3상 임상 치료효과 94% 입증...안유평가-실사 완료

국내 순수 기술로 개발된 전문의약품 신약이 9호째를 맞이하게 됐다.

식품의약품안전청은 16일 국내 개발 신약 9호인 (주) 유한양행의 십이지장궤양치료제 ' 레바넥스정(성분명 : 레바프라잔)'을 제조허가했다고 밝혔다.

이번에 허가된 레바넥스정은 위산분비 억제를 통해 십이지장궤양을 치료하며, 유한양행에서 1994년부터 11년에 걸쳐 약 400억원을 들여 개발했다.

식약청은 동 의약품 허가신청서가 지난 2월말 제출되어 임상시험 결과 등에 대한 안전성·유효성 평가, 실태조사 및 중앙약사심의위원회의 자문을 거쳐 15일 최종 허가하게 되었다고 설명했다.

이 약은 국내에서 가톨릭대학교 강남성모병원 등 18개 기관에서 2003년 12월부터 2004년 9월까지 총 235명을 대상으로 한 제3상 임상시험 결과 94.4%의 치료 효과를 보였다.

효능효과는 십이지장궤양의 단기치료이며 작용기전은 가역적위산분비억제제(Acid pump antagonist)로 명시했다.

또 용법 용량은 통상 레바프라잔으로서 1일 1회 200mg을 경구투여하고 최대 4주간 투여한 임상시험결과 대부분 4주 이내에 치유되나 간혹 환자에 따라 치유기간이 달라질 수 있다고 밝혔다.

한편 국내개발 신약은 SK제약 선플라주, 대웅제약 EGF외용액, 동화약품 밀리칸주, 중외제약 큐록신정, 엘지생명 팩티브정, 구주제약 아피톡신주, 씨제이 슈도박신주, 종근당 캄토벨주 등이다.

허가 경위

○ 레바넥스정(레바프라잔)

-1998. 8. 11 임상시험계획 승인(제1상 시험) (2000. 3. 11 1상 임상시험 종료)

- 2001. 3. 3 임상시험계획승인(제2상 시험) (2001. 11. 27 2상 임상시험 종료)

- 2003. 11. 10 임상시험계획 승인(제3상 시험)

- 2003. 12. 6 ～2004. 9. 5 임상시험 실시(제3상 시험) 가톨릭대학교강남성모병원 등 18개 임상시험기관

- 2005. 2. 28 의약품 허가신청(안전성 유효성 심사, 기준 및 시험방법, 임상시험 성적서, 용출시험자료 등 제출)

- 2005. 5 임상시험 실태조사

- 2005. 7. 21 중앙약사심의위원회 심의

- 2005. 9. 14 안전성·유효성 심사 완료(기시법, 용출 등 포함)

- 2005. 9. 15 의약품 제조품목 허가