위더스제약, K-탈모약 생산 거점 부상…피나·두타 플랫폼 확보

• 장기지속형 탈모약 개발 경쟁 본격화…대웅 IVL3001 생산 담당
• 종근당도 주사형 탈모약 개발…장기지속형 플랫폼 경쟁 확대
• JW중외제약 등 혁신신약 경쟁까지… 생산 거점 기업 부상

[데일리팜=이석준 기자] 국내 제약업계가 탈모 치료제 시장 공략에 속도를 내고 있다. 피나스테리드·두타스테리드 기반 장기지속형 주사제부터 모낭 줄기세포 기반 혁신신약까지 개발 경쟁이 본격화하면서 생산 플랫폼 경쟁력도 함께 부각되고 있다.

최근 업계는 복약 순응도를 높일 수 있는 장기지속형 주사제 개발이 주목받고 있다. 매일 복용하는 경구제 대신 1~3개월 간격 투여 방식으로 치료 편의성을 높이는 전략이다.

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대웅제약과 인벤티지랩은 피나스테리드 기반 장기지속형 탈모 치료제 'IVL3001'을 공동 개발 중이다. 최근 호주 인체연구윤리위원회(HREC)로부터 임상 2상 시험계획 승인을 받았다. 이번 임상에서는 남성형 탈모 환자를 대상으로 유효성과 약동학·약력학 데이터를 확보해 글로벌 임상 3상 용량을 설정할 계획이다.

IVL3001은 월 1회 투여 방식 장기지속형 제형이다. 복약 순응도와 치료 편의성을 높일 수 있다는 점에서 기존 경구제 한계를 보완할 대안으로 거론된다.

종근당은 두타스테리드 기반 장기지속형 탈모 치료제 'CKD-843' 임상 3상을 진행 중이다. 식품의약품안전처 임상시험 정보에 따르면 CKD-843은 시험대상자 288명을 대상으로 2024년 7월부터 2027년 7월까지 임상을 진행할 예정이다. 최초 시험자 선정일은 2025년 4월 8일이다.

JW중외제약도 모낭 줄기세포 기반 혁신 탈모 치료제 'JW0061' 개발에 나섰다. JW0061은 모낭 줄기세포의 GFRA1 수용체를 활성화하는 기전 기반 혁신신약 후보물질이다.

업계는 탈모 치료제 개발 경쟁이 확대될수록 생산 플랫폼 기업 역할도 커질 것으로 보고 있다. 장기지속형 주사제는 단순 제네릭 생산과 달리 미립구 제형 안정화와 약물 방출 제어 기술이 핵심이어서 생산 진입장벽이 높기 때문이다.

이 과정에서 위더스제약 생산 인프라도 부각되고 있다. 위더스제약은 피나스테리드(프로페시아)와 두타스테리드(아보다트) 기반 장기지속형 주사제 생산이 모두 가능한 국내 유일 시설을 확보한 상태다.

위더스제약은 2020년 인벤티지랩과 장기지속형 탈모 치료제 위탁생산 계약을 체결했고 2021년에는 대웅제약까지 포함한 3자 업무협약을 맺었다. 대웅제약은 개발·허가·판매를, 인벤티지랩은 플랫폼 기술을, 위더스제약은 생산을 담당하는 구조다.

위더스제약은 2023년 경기 안성에 장기지속형 주사제 전용 공장을 준공했다. 269억원이 투입된 시설로 연간 250만바이알 생산 규모다. 세계 최초 마이크로플루이딕 기반 장기지속형 주사제 전용 공장을 앞세우고 있다.

마이크로플루이딕은 미세 유체 흐름을 정밀 제어해 약물 방출 패턴과 재현성을 높이는 기술이다. 장기지속형 주사제 핵심 생산 플랫폼으로 꼽힌다. 실제 상업 생산이 가능한 기업이 제한적이라는 평가가 나온다. 국내 탈모 주사제 개발 경쟁이 확대될수록 위더스제약 생산 인프라 활용도 역시 커질 것이란 관측이 나온다.