"무릎 주사제 부작용 의약품 이상 아니다"

• 식약청, 품질검사 완료..."보고 안된 부작용은 여지"

지난 7월 전남 구례와 남원에서 발생한 무릎관절 주사제 부작용과 관련 약품에는 이상이 없는 것으로 나타났다.

다만, 환자에게 발생한 백혈구 수치 상승과 발적 등은 허가 사항에 반영되지 않은 부작용일 가능성이 있는 것으로 전해졌다.

8일 식약청 관계자에 따르면 지난 7월 전남 구례(5명)와 전북 남원(1명) 지역에서 C제약의 유니힐론디스포주(성분:히알우론산나트륨)를 투약받은 환자 6명에게 발생한 부작용은 약품 이상에 의한 것이 아니라고 밝혔다.

식약청은 그동안 해당 약품에 대한 사용중단 조치를 내린 뒤 이를 수거, 무균시험 등 품질 검사를 진행했으며, 최근 검사를 완료한 것으로 확인됐다.

검사 결과 의약품의 품질에 의한 부작용은 아니지만, 약품이 허가를 받은 뒤 '보고되지 않은 부작용'일 수도 있다고 잠정 결론을 내린 것으로 전해졌다.

다시 말해 제조과정상의 문제나 제약사의 품질관리상의 문제는 아니며, 특정환자에게만 발생하는 부작용일 가능성이 있다는 말이다.

따라서 식약청은 이번 무릎관절 주사제 부작용의 원인을 의료행위나 시술환경 등에 무게를 두고, 질병관리본부는 물론 정형외과 전문의와의 논의를 통해 최종 결론을 내릴 방침이다.

식약청 관계자는 이날 "어느 약에나 부작용은 있을 수 있지만, 이번 부작용은 허가사항에 반영되지 않는 것"이라며 "정확한 원인규명을 위해 전문가들과 상의해봐야 한다"고 말했다.

또 다른 관계자는 "이번처럼 보고되지 않은 부작용 사례를 모니터링하고 약품의 안전성을 확보하기 위해서는 외국처럼 모니터링제도가 도입돼야 할 것"이라고 강조했다.

이에 앞서 식약청 관계자는 무릎관절 주사제 부작용과 관련 자료제출을 요구했던 열린우리당 김춘진 의원측에 이같은 검사내용을 구두로 보고한 바 있다.

한편 C제약의 유니힐론디스포주와 같은 성분의 제품은 지난 1991년 이후 23개 업체에서 27개 품목을 허가받아 시중에 유통되고 있다.